KSANTERINI: Регистрация медицинских изделий

Друзья,

мы работаем над созданием нового сайта.
Вы нам в этом здорово помогаете, предоставляя обратную связь о нашей работе.

Спасибо!!! 💙

Будем очень признательны за Ваше мнение о том, с каким «образом» ассоциируется наша услуга👇🏻

💥#АктуальныеНовости

Сегодня производители из Китая – одни из лидеров по количеству регистрируемых изделий на рынках РБ и РФ. Мы наблюдаем за тем, с какой скоростью они обрабатывают документы, дают обратную связь. Это впечатляет.

Еще 1 пункт в пользу их скорости:

🔥07.11.2023 Конвенция об апостиле вступила в силу в Китае.

8 марта 2023 года посол Китая в Нидерландах представил документ о присоединении Китая к Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года, отменяющей требование легализации иностранных официальных документов (Конвенция об апостиле).

Присоединение Китая к Конвенции об апостиле отменяет требование легализации официальных документов, на которые был проставлен апостиль. Документ, на котором проставлен апостиль, далее будет признаваться в стране назначения (Китай и наоборот).

Что это значит в рамках регистрации медицинских изделий? 👇🏻

🔥Сокращение времени легализации документов

Процесс легализации официальных документов станет значительно короче, что ускорит процесс регистрации.

🔥Апостиль будет иметь юридическую силу

Апостилированные документы, заверенные в соответствии с Гаагской конвенцией, считаются действительными и могут быть использованы в любой стране или регионе, присоединившихся к Гаагской конвенции.

Документы, отправляемые из Китая в Россию, Беларусь и применяемые в рамках Конвенции, больше НЕ будут заверяться китайскими властями и российскими, белорусскими посольствами в Китае, вместо этого будет необходимо просто проставить апостиль.

Кто уполномочен ставить апостиль в КНР?

МИД КНР и части местных управлений по внешним делам (представительства в провинциях).

Какие сроки проставления апостиля в КНР?

В обычном режиме срок проставления апостиля в КНР будет составлять 4 рабочих дня со дня приема документов. В ускоренном порядке срок проставления апостиля: 2 рабочих дня со дня приема документов.

👉🏻Делимся списком Канцелярий иностранных дел местных Народных Правительств Китая, которые могут выдавать апостили:

Провинция Аньхой, город Чунцин, провинция Фуцзянь, провинция Гуандун, Гуанси-Чжуанский автономный район, провинция Гуйчжоу, провинция Хэнань, провинция Хэйлунцзян, провинция Хубэй, провинция Хунань, провинция Хайнань, провинция Цзилинь, провинция Цзянсу, провинция Цзянси, провинция Ляонин, провинция Сычуань, Провинция Шаньдун, город Шанхай, провинция Шэньси, провинция Юньнань, провинция Чжэцзян, провинция Ганьсу, провинция Хэбэй, провинция Шаньси, Автономный район Внутренняя Монголия, город Чанчунь, город Харбин, город Нинбо, город Цзинань, город Циндао, город Шэньчжэнь. (Источник: http://ru.china-embassy.gov.cn/ )

Надеемся, что информация оказалась полезной!
Будем рады ответить на Ваши вопросы в комментариях 🫶🏻

🔥КЕЙС: СЕМЬ РАЗ ОТМЕРЬ, ОДИН РАЗ ОТРЕЖЬ ИЛИ КАК НЕ ПОТЕРЯТЬ ВРЕМЯ И ДЕНЬГИ В ПРОЦЕССЕ РЕГИСТРАЦИИ МИ

Некоторое время назад в портфеле наших услуг появилась новая услуга «АУДИТ для комфортного старта»:
🔗https://drive.google.com/file/d/13Ota9WCwyaa3gyhG5HJz0ts8K4r4hhhX/view?usp=sharing

Хотим поделиться КЕЙСОМ нашего Клиента, который один из первых обратился за этой услугой.

Почему выбрал аудит, а не регистрацию?

Первая и главная причина: страх и негативный опыт.

Ситуация: Клиент ранее провел регистрацию изделия на рынке Казахстана через консалтинговую компанию Х.
Внес предоплату.
Запустил процесс.

С чем столкнулся Клиент?
Отсутствие обязательных для регистрации документов, которое повлекло за собой:
🔹Неоправданные затраты💸
🔹Потерю времени ⏰

Какая задача стояла перед нами?
Помочь избежать похожей ситуации и НЕ потерять снова время и деньги.

Что сделали?
Провели полный анализ документов.

Предоставили Клиенту ответы на следующие вопросы:
✔️Количество регистрационных удостоверений;
✔️Бюджет на регистрацию;
✔️Необходимый точный перечень документов для досье;
✔️Письменные рекомендации по комплектности документов для подготовки документов в уполномоченный орган (были проанализированы сертификаты, протоколы, техническая и эксплуатационная документация)
✔️Письменные рекомендации по готовности документов (внесение изменений, необходимость доработки документов, подготовка недостающих документов).

И, самое главное, после анализа документов нашими экспертами Клиент:

🔥принял решение о доработке документов (на которую, к слову, требуется от 3 до 5 месяцев):

🔹актуализация ТУ
🔹внесение изменений в смк и проведение очередного аудита с целью получения сертификата ISO
🔹приведение маркировки в соответствие с ТУ производителя
🔹подготовка отчета об исследованиях сроков годности и др.

✔️После всех доработок будет запущен процесс регистрации в Беларуси.

Какой можно сделать вывод?
Благодаря проделанной совместной работе, Клиент смог более четко спланировать бюджет и сроки окупаемости проекта (без иллюзий), а от этого зависит организация работы всех отделов компании (маркетинг, продажи, организация производства и снабжение).
Изделие будет зарегистрировано позже, чем планировалось, но точно в более короткие сроки и с меньшими затратами.

Остались вопросы? Будем рады ответить в комментариях! 🫶🏻

#РегистрацияРБ #РегистрацияМедИзделий #РегистрацияМИ

ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПЛОЩАДКА В РБ VS В КИТАЕ: ОТЛИЧИЯ ПРОЦЕДУРЫ И СТОИМОСТИ РЕГИСТРАЦИИ ДЛЯ БЕЛОРУССКОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
#Ваши_запросы

Для ответа на данный вопрос предлагаем обратиться к постановлению №1269 « О государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники». Ссылку прикрепляем: https://etalonline.by/document/?regnum=c20801269.

«Производитель изделий медицинского назначения и медицинской техники – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, ответственные за разработку и производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, делающие их доступными для использования от своего имени независимо от того, разработаны и (или) произведены изделия медицинского назначения и медицинская техника этим лицом или от его имени другим юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, и несущие ответственность за их безопасность, эффективность и качество;
Производственная площадка – место нахождения производственных и вспомогательных помещений юридического лица или индивидуального предпринимателя, предназначенных для выполнения процесса производства изделий медицинского назначения, медицинской техники и (или) его определенных стадий»;

Вернемся к нашему вопросу и рассмотрим подробнее:
Вариант 1. Производитель РБ с производственной площадкой в Беларуси.
Вариант 2. Производитель РБ с производственной площадкой в Китае.

Что общего и какие отличия в процедуре существуют в двух перечисленных выше вариантах?👇🏻
Процесс регистрации медицинских изделий проходит одинаково при варианте 1 и варианте 2, так как расположение производственной площадки НЕ влияет на процедуру регистрации медицинских изделий.

🔹Производитель разрабатывает и регистрирует ТУ и эксплуатационную документацию (изделие должно изготавливаться по ТУ и КД производителя);
🔹Регистрация начинается с первичной экспертизы досье в ЦэиЗ;
🔹Проводятся сан-гиг. испытания в аккредитованной лаборатории
🔹Проводятся технические испытания в аккредитованной лаборатории;
🔹Проводится инспекция производственной площадки
🔹Проводятся клинические испытания;
🔹Проводится спец. экспертиза досье;
🔹Осуществляется регистрация ТУ в Белгисс
🔹МИ вносится в государственный реестр после оплаты пошлины, выдается РУ.

Какие есть отличия?
Инспекция производства осуществляется в разных странах:
Вариант 1. Беларусь;
Вариант 2. Китай.

💬Что повлияет на стоимость регистрации?
Осуществляя регистрацию МИ с производственной площадкой в Китае (см. Вариант 2), у Заявителя появятся дополнительные затраты, которые связаны с командировкой экспертов ЦэиЗ и сопутствующими затратами.

Ставьте + в комментариях и мы свяжемся с Вами для расчета бюджета и сроков регистрации на Ваше изделие 🔥

Мы хотели бы выразить огромную благодарность каждому из Вас за участие в нашем опросе! Ваше мнение для нас очень важно, и мы ценим каждый ответ.

Ваше активное участие позволило нам получить ценную информацию о том, что именно Вас интересует. Мы обязуемся учесть все пожелания и написать посты по этим темам в ближайшее время.

Мы всегда стремимся предоставлять только самую актуальную и интересную информацию. Ваше мнение поможет нам создать контент, который будет полезным и увлекательным для каждого.

Оставайтесь с нами и будьте на связи!💙

ОСОБЕННОСТИ РЕГИСТРАЦИИ ПО ПРАВИЛАМ ОГРАНИЧЕННОГО ВВОЗА: РЕГИСТРАЦИЯ ПАРТИИ В РБ

Одна из услуг, которая пользуется популярностью в Беларуси - именно регистрация партии товара.

Что подразумевает ограниченный ввоз МИ?

Это ввоз медицинских изделий, поставляемых:
🔹для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения;
🔹для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения (устранение последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний), а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией;
🔹в качестве иностранной безвозмездной помощи.

В чем преимущества регистрации по процедуре ограниченного ввоза?🔥

При регистрации МИ в рамках данной процедуры НЕ требуется представление легализованных документов. Достаточным является предоставление сканов документов, заверенных уполномоченным представителем производителя (УПП).
НЕ проводится инспекция производственной площадки.
НЕ проводятся испытания.
Все это позволяет значительно ускорить процесс регистрации.

Есть ли какие-то специальные требования для регистрации по процедуре ограниченного ввоза?

Безусловно, существуют некоторые особенности👇🏻.

Во-первых, изделие обязательно должно быть завезено по одному из вышеописанных пунктов (см. абз. 1).
Во-вторых, в обязательном порядке требуется документ от Министерства здравоохранения о том, что ваше изделие действительно пользуется спросом и необходимо. Такой документ оформляется на бланке организации здравоохранения со всеми реквизитами и с обоснованием необходимости применения.
В-третьих, при подготовке досье важно учесть/ сохранить «партийность», т.е макеты маркировки, упаковки и другая документация предоставляются на конкретную партию, которую подготовили для поставки в Республику Беларусь, и на которую необходимо получить РУ.

Слышали ли Вы ранее о данной процедуре?

Будем рады получить от Вас обратную связь в комментариях!👇🏻

МОГУТ ЛИ КОМПЛЕКТУЮЩИЕ ВВОЗИТЬСЯ ОТДЕЛЬНО ОТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ЛЬГОТОЙ СТАВКЕ НДС? 💥

Часто мы получаем вопрос от клиентов, можно ли ввозить комплектующие в Республику Беларусь отдельно от медицинского изделия, применяя при этом льготную ставку НДС (10%) и каким образом это правильно сделать.

Разбираемся👇🏻

Важный нюанс, на который первоочередно нужно обратить внимание, – это то, каким образом медицинское изделие и комплектующие прописаны в регистрационном удостоверении, так как именно от этого зависит возможность поставки отдельно.

Какие существуют варианты?

🔹Медицинское изделие и комплектующие указаны в одном пункте в РУ (ввозятся и реализуются в комплекте).
Пример:
1. Аппарат лазерный в составе: педаль, защитные очки, кабель сетевой.

🔹Комплектующие вынесены отдельной строкой в РУ.
Пример:
1. Аппарат лазерный в составе: педаль, защитные очки, кабель сетей.
2. Принадлежности в составе:
- Педаль
- Защитные очки
- Кабель сетевой.

Таким образом, если комплектующие входят в состав изделия и НЕ вынесены отдельной строкой (не имеют отдельного номера, ввозятся и реализуются в комплекте) в РУ, то комплектующие можно поставлять только с основным МИ в составе комплекта по льготной ставке НДС.

Если же импортер планирует завозить комплектующие отдельно от основного МИ, то у комплектующих должен быть отдельный номер в регистрационном удостоверении (должны быть вынесены отдельной строкой в РУ).

Будем рады ответить на Ваши вопросы в комментариях 👇🏻

КОММУНИКАЦИЯ – ЗАЛОГ УСПЕХА В РЕАЛИЗАЦИИ ЛЮБОГО ПРОЕКТА

Регистрация медицинских изделий предполагает работу с большим объемом данных, в том числе и на иностранном языке.

⏱Сбор досье и коммуникация

Один из самых трудозатратных этапов в регистрации МИ - подготовка досье. Важно организовать оперативную коммуникацию с производителем для получения нужных документов для анализа.

Передача коммуникации на аутсорсинг👇🏻
При передаче процесса регистрации на аутсорсинг - остается еще одна сложность - отсутствие в штате специалиста, который готов курировать проект и вести коммуникацию с производителем.
Связующим звеном между консалтинговой компанией и производителем часто выступает сам руководитель или на эту роль назначаются специалисты смежных направлений, которым некогда «погружаться» в процесс регистрации (вникать в особенности сертификатов, сроков годности и т.д.) и оперативно отвечать на запросы в силу нехватки времени и большого количества своих задач. Все это влияет на эффективность и срок регистрации.

🔹Коммуникация с производителем «напрямую»

Мы ведем коммуникацию с производителем «напрямую», чтобы сократить время подготовки досье, а также не отвлекать Вас от основных бизнес-задач.

🔥Сотрудники нашей компании свободно владеют английским, итальянским, китайским, французским и другими языками, работают с технической документацией, а также общаются напрямую с производителем на иностранном языке, чтобы быть более точными, понимать иностранных клиентов и оперативнее решать возникающие вопросы.

🔥КЕЙС: УПП - НЕ РЕЗИДЕНТ РБ

Задача: Один из вопросов, который интересует наших Клиентов, особенно российских производителей, - может ли в качестве уполномоченного представителя производителя (УПП) в рамках регистрации МИ в Республике Беларусь выступать НЕ резидент, а сам производитель? Обязательно ли иметь белорусское юридическое лицо для регистрации изделий?

Данный вопрос актуален, так как выбор уполномоченного представителя в Беларуси требует дополнительных временных и прочих затрат.

Справочно:
Основная задача уполномоченного представителя в РБ – это принятие претензий от потребителя.
Данные УПП необходимы уже на этапе регистрации изделий, т.к. информация о представителе производителя наносится на маркировку и / или инструкцию изделия.

✔️Решение: для получения достоверной информации был отправлен запрос в Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении РБ.

Итог: зарубежный производитель может заявить себя в качестве УПП для принятия претензий от потребителей в гарантийном письме, однако на образце или макете маркировки (инструкции) должен указать импортера.

Таким образом, для принятия претензий можно указывать юр. лицо НЕ резидента Беларуси,

❗️НО

на маркировке все равно необходимо указать импортера - представителя производителя в Беларуси (т.е. резидента РБ).

Надеемся, что данная информация была для вас полезна!

Будем рады ответить на ваши вопросы в комментариях📨

ЗАКОНЧИЛСЯ СЕРТИФИКАТ CE MDD: ЧТО ДЕЛАТЬ?

Проблема: Как мы писали ранее, установлен переходный период на получение CE MDR (сертификат на соответствие регламенту 2017/745) до 31 декабря 2028 года.
Зарубежным производителям, у которых закончился сертификат «старого» образца (СЕ MDD на соответствие Директиве 93/42), продлить сертификат уже нельзя.

Решение: Единственным возможным вариантом остается получение сертификата нового образца - MDR.

Конкретные шаги для решения:
Чтобы продолжать регистрировать изделия по национальной процедуре Республики Беларусь, используя сертификат «старого» образца (CE MDD), необходимо запросить у зарубежного производителя и предоставить следующие документы:
1) Договор с нотифицированным органом в ЕС;
2) Новая декларация соответствия;
3) Отчет о последнем аудите, содержащий информацию о потенциальных недостатках;

🗝Особенности, которые следует учесть: Переходный период варьируется в зависимости от класса риска изделий.

Крайний срок перехода на сертификат CE MDR:
🔹Для имплантируемых устройств 3 класса изготовленных на заказ – 26 мая 2026 года;
🔹Для имплантируемых устройств 3 класса и класса 2б (за исключением WET) – 31 декабря 2027 года;
🔹Для других устройств класса 2б, 2а, 1 класса – 31 декабря 2028 года.

Следовательно, все изделия должны соответствовать требованиям MDR к концу декабря 2028 года.

СРОК ГОДНОСТИ VS СРОК ХРАНЕНИЯ: В ЧЕМ РАЗНИЦА

Сегодня поговорим про разницу между сроком годности и сроком хранения медицинского изделия.
Часто эти два понятия путают, принимая срок годности и срок хранения за одно и тоже. Но это не так. Разберем основные отличия👇🏻

Срок годности
Срок годности – это срок, по истечении которого изделие считается непригодным для использования по назначению.
Срок годности может указываться как в виде конкретной даты (Годен до: 01.06.2023), так и в виде временного отрезка (Годен в течение 12 месяцев).
По законодательству реализация товаров с истекшим сроком годности запрещена❌.

Срок хранения
Срок хранения – срок, в течение которого изделие при соблюдении установленных условий хранения сохраняет свойства и характеристики, указанные в нормативных документах, устанавливающих требования к качеству изделия и (или) в договоре.

Разницу между сроком годности и сроком хранения легко объяснить на примере стерильной и нестерильной марли медицинской.

Пример👇🏻

Стерильная марля имеет срок годности, предположим, 5 лет, по истечении которого марля меняет свои свойства (стерильность в данном случае НЕ гарантирована) и соответственно изделие строго ЗАПРЕЩЕНО ❌ к использованию по назначению.

У нестерильной марли нет срока годности, но существует срок хранения (возьмем также 5 лет), в течении которого Производитель гарантирует сохранение свойств и характеристик.
Однако это НЕ значит, что по истечении 5 лет использование изделия запрещено, просто марля может изменить свой внешний вид, не теряя при этом полезных свойств. Конечно, обязательно должны соблюдаться рекомендуемые Производителем условия хранения, иначе марля действительно испортится.

Остались вопросы? Будем рады ответить в комментариях!😊

#РегистрацияРБ #МедицинскиеИзделия #РегистрацияРФ #РегистрацияЕАЭС #МедицинскоеОборудование

CE MDD VS CE MDR: РАЗНИЦА В СЕРТИФИКАТАХ

Ранее мы писали пост о том, что внесены изменения в процесс регистрации МИ/МТ зарубежного производства в Беларуси, которые позволяют Производителю сократить срок регистрации в ДВА раза. Однако для прохождения регистрации по «упрощенной» процедуре одним из обязательных условий является наличие сертификата CE, подтверждающего соответствие МИ MDR🔥

В чем разница между EU MDD и EU MDR?
Для регулирования деятельности по производству медицинских изделий и оборудования в ЕС существует:
🔹 MDD: Директива 93/42 ЕЭС (Директива на медицинские изделия),
🔹 MDR: Регламент 2017/745.

MDR является преемником MDD.

EU MDR – это новый регламент о сертификации медицинских изделий и оборудования в рамках Европейского союза. Он вступил в силу 26 мая 2017 года и необходим организациям, медицинские изделия которых экспортируется в страны Евросоюза.
🔥Установлен переходный период на получение EU MDR до 31 декабря 2028 года.
Производители, уже имеющие сертификат MDD 93/42, должны были обновить его до мая 2021 года, чтобы иметь возможность использовать сертификат до завершения переходного периода.

Что изменилось?
Одними из существенных являются изменения в классификации медицинских изделий. MDR вводит новые правила классификации, на основе которых производители должны определять класс риска своих продуктов. При этом производители должны знать, что класс риска может отличаться от класса, присвоенного в рамках соответствия MDD. Например, класс риска устройства может быть «повышен» с класса I до класса IIa / IIb / III.
Новый регламент предполагает большую юридическую определенность и устанавливает более высокие стандарты качества и безопасности для медицинсого оборудования. При этом он определяет обязательства как для Производителей, так и для уполномоченных представителей, дистрибуторов и импортеров в ЕС.

Как определить, какой сертификат CE предоставил Производитель?
Все достаточно просто: если сертификат CE соответствует «старому образцу» согласно EU MDD, то на сертификате будет указана Директива 93/42/ EEC. Если же сертификат CE соответствует «новому образцу» согласно EU MDR, то на сертификате будет указан регламент (EU) 2017/745 или (EU) 2017/746.

Ставь реакцию 🔥, если было полезно!
#РегистрацияРБ #ЗарубежныеПроизводителиМИ #МедицинскоеОборудование #МедицинскиеИзделия #РегистрацияМИ

БЮДЖЕТ НА РЕГИСТРАЦИЮ МИ: КАКИЕ ДОКУМЕНТЫ НЕОБХОДИМО ПРЕДОСТАВИТЬ

Зачастую нам от клиентов поступает такой вопрос, поэтому разберемся, что же все таки нужно предоставить, чтобы спрогнозировать бюджет на регистрацию изделия.

Итак, для расчета более точного бюджета на регистрацию медицинского изделия и подготовки коммерческого предложения необходимо предоставить 👇🏻

🔹Зарубежному Производителю:
1. CE сертификат и/или DOC;
2. Сертификат ISO13485;
3. Инструкцию.

🔹Российскому Производителю:
1. Регистрационное удостоверение в РФ;
2. Инструкцию;
3. ТУ

🔹Отечественному Производителю (Республика Беларусь):
1. Технические данные об изделии (ТУ).
2. Инструкцию

Надеемся, что данная информация была для вас полезна!💥

#РегистрацияМИ #РегистрацияРБ #МедицинскиеИзделия #ОтечественныеПроизводителиМИ #ЗарубежныеПроизводителиМИ #РегистрацияРФ #РегистрацияЕАЭС #МедицинскоеОборудование