KSANTERINI: Регистрация медицинских изделий

ГИД ПО НОТАРИАЛЬНЫМ СИСТЕМАМ: ЧЕК-ЛИСТ СТРАН И КЛЮЧЕВЫЕ ОТЛИЧИЯ 🔥

❗️Для корректной работы с легализованными документами важно точно понимать, по какой системе нотариального заверения они оформлены, поскольку нотариальные системы имеют разные уровни юридической силы.

В мире используется 2 основные системы нотариального заверения: Латинская и Англо-саксонская. 👇🏻

В чем кратко принципиальное отличие двух систем?🤔

Латинская система: В Латинской системе нотариата, когда нотариус удостоверяет подлинность подписи, он не только проверяет личность подписанта, но и часто берет на себя ответственность за то, что документ составлен в соответствии с законом. 💡Нотариус должен убедиться, что подписывающий осознает суть документа и его юридические последствия.
В этой системе нотариусы — это высококвалифицированные специалисты, которые учатся на протяжении многих лет и проходят строгий отбор, чтобы получить лицензию.

Англо-саксонская система: Публичный нотариус (Public notary) заверяет ТОЛЬКО подпись и не является автором документа, проверка законности документа, правоспособности юр. лица, дееспособности и полномочий лиц, подписавших такие документы в его компетенцию НЕ ❌ входят, как мы писали в прошлом посте.
В англосаксонской системе подготовка нотариуса намного проще, и они НЕ обязаны иметь юридическое образование. Зачастую это просто доверенные лица, которые проходят обучение лишь по базовым вопросам заверения документов.

Ниже 👇🏻 Вы сможете найти перечень стран с применяемыми в них системами нотариального заверения.
Верим, что будет полезно!💙

👉🏻Страны с Латинской нотариальной системой:

🔹Европа: Франция, Германия, Испания, Италия, Бельгия, Португалия, Нидерланды, Австрия, Греция, Польша, Швейцария, Венгрия, Чехия, Словакия, Румыния, Болгария, Словения, Хорватия, Сербия и др.
🔹Южная Америка: Аргентина, Бразилия, Мексика, Чили, Колумбия, Перу, Эквадор, Венесуэла, Уругвай, Парагвай и др.
🔹Африка: Марокко, Алжир, Тунис, Сенегал, Мали, Кот-д’Ивуар, Демократическая Республика Конго и др.
🔹Азия: Япония, Китай (отчасти), Южная Корея, Вьетнам, Филиппины и др.
🔹Северная Америка: Провинции Квебек и Луизиана (США) используют элементы латинской системы.

👉🏻Страны с Англо-саксонской нотариальной системой:

🔹Европа: Великобритания, Ирландия
🔹Северная Америка: США (кроме штата Луизиана), Канада (кроме провинции Квебек)
🔹Океания: Австралия, Новая Зеландия
🔹Азия: Индия, Пакистан, Сингапур, Малайзия, Гонконг
🔹Африка: Южно-Африканская Республика, Нигерия, Кения и другие страны Содружества

Остались вопросы? Будем рады ответить в комментариях!💙💭

ДОВЕРЕННОСТЬ БЕЗ ОШИБОК 💯: ОБЯЗАТЕЛЬНА ЛИ ПЕЧАТЬ, НОТАРИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ, ЛЕГАЛИЗАЦИЯ?

НОТАРИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ И ЛЕГАЛИЗАЦИЯ ДОВЕРЕННОСТИ
Обязательных требований к нотариальному заверению и легализации доверенности в ЦЭИЗ нет. Однако мы сталкиваемся с ситуациями, когда производители присылают доверенности с факсимильной подписью или печатью, распечатанной на цветном принтере.

Такие доверенности не признаются, поскольку они НЕ ❌ являются оригиналами, и процесс затягивается из-за необходимости получения нового документа. Чтобы избежать подобных задержек, мы рекомендуем легализовать доверенности, если производитель не против. Это в интересах импортера, УПП для ускорения процедуры.

ПЕЧАТЬ НА ДОВЕРЕННОСТИ
Благодаря нашим строгим 💙🤗 Клиентам, нам недавно пришлось «побороться» за наличие печати на доверенности, поэтому решили поделиться своим опытом здесь.

Когда отсутствие печати допустимо?
Отсутствие печати возможно, если нотариус заверит подлинность подписи должностного лица (пришел директор и в присутствии нотариуса поставил подпись на доверенности).

Какие в этом случае есть риски?⚠️
🔹«Упрощая» вопрос подготовки документов отсутствием печати, нужно заморочиться с тем, каким образом будет заверять нотариус каждый документ для досье (копии сертификатов, например, не могут быть заверены через подтверждение подлинности подписи), а , следовательно, есть большая вероятность допустить неожиданные ошибки.

🔹Доверенность, без печати, заверенная у Публичного нотариуса (Public Notary) через подтверждение подлинности подписи могут НЕ принять, так как из нее не ясно, кто именно подписал документ 👇🏻
*Это связано со спецификой Англо-саксонской системы нотариального заверения, в которой Публичный нотариус заверяет ТОЛЬКО подпись и НЕ проверяет законность документа, дееспособность и полномочия лиц, подписавших такие документы. Публичный нотариус НЕ соответствует объему полномочий Латинского нотариата (который применяется, например, в Европе).

💡Рекомендация: на основании нашего опыта, после рассмотрения доверенности, заверенной Публичным нотариусом, ее могут принять в ЦЭИЗ, учитывая как раз особенность системы заверения. НО ❗️важно знать об этом нюансе Англо-саксонской системы заверения, вовремя аргументировать, «подсветить» его экспертам ЦЭИЗ при подаче документов (если возникнут вопросы), чтобы такую доверенность приняли.

Хотели бы вы увидеть перечень стран с применяемыми в них системами нотариального заверения? 💭

КАК ОБЪЕДИНЕНИЕ РУ МОЖЕТ ОПТИМИЗИРОВАТЬ РАСХОДЫ И ВРЕМЯ ДЛЯ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: РЕАЛЬНЫЙ КЕЙС

Ситуация: К нам обратился российский дистрибутор стоматологических инструментов зарубежного производителя. На данный момент, у него 5 регистрационных удостоверений в России. Компания была заинтересована в выходе на рынок Беларуси, но опасалась высоких затрат и длительных сроков регистрации🤔

❓С чем столкнулся клиент:
При наличии 5 РУ 🤯 клиент понимал, что процесс регистрации в Беларуси будет долгим ⏳и дорогостоящим💸, что останавливало его, т.к. это пилотный проект для российской компании.

❓Какая задача стояла перед нами: Найти наиболее оптимальный вариант для клиента, так как он был готов стартовать 🚀 при условии, что наши эксперты помогут найти вариант оптимизации количества регистрационных удостоверений (в соответствии с законодательством Беларуси), тем самым сократив бюджеты на регистрацию.

👩‍💻Что сделали: В первую очередь мы проанализировали все предоставленные документы и выяснили, что все инструменты были разделены на отдельные РУ по назначению изделий согласно законодательству РФ (зондирующие, режущие, заживные, оттесняющие, режущие инструменты для работы с мягкими тканями и др).

От чего мы отталкивались при поиске решения?
Главный документ, на который мы ориентировались - это номенклатурный перечень Беларуси и реестр ЦЭИЗ.
Мы начали анализ и посмотрели, КАК такого же плана инструменты уже зарегистрированы в Республике Беларусь .
В реестре были найдены схожие группы изделий: «набор инструментов стоматологический/хирургический», «комплект инструментов для пломбирования зубов», «инструменты для ортодонтии».
👉🏻Было предложено попробовать объединить все инструменты в общую группу c общим названием:
🔹«набор инструментов стоматологический для ортодонтии»
или же
🔹 «стоматологические инструменты для ортодонтии».
Это наиболее оптимальный вариант, который мы увидели исходя из специфики инструментов.

✅ Решение: Согласно правилам регистрации Республики Беларусь предоставляется возможность объединить инструменты в условные наборы по назначению для определенной специализации области стоматологии, в которой они будут использоваться, тем самым имея возможность потенциально сократить количество РУ с 5 до 1!🔥

НО❗️Важно учитывать, что такой подход возможен ТОЛЬКО если все изделия:
🔹принадлежат одному Производителю,
🔹изготавливаются на одной производственной площадке,
🔹относятся к одному классу риска.

И, важно сказать, что финальное решение о разделении/объединении изделий по РУ остается за экспертом ЦЭИЗ.
Тем не менее, при правильном анализе документов, это реальная возможность для оптимизации бюджета и времени по выходу на рынок Беларуси зарубежного производителя, которые уже зарегистрировались на других рынках.

Остались вопросы? Будем рады ответить в комментариях👇🏻💭

#РегистрацияРБ #медизделия #медоборудование #ЦЭИЗ #РегистрацияРФ #РегистрацияЕАЭС

🗯️Оставим несколько комментариев по ключевым моментам:

👉🏻Срок исправления замечаний сокращается с 45 дней до 5 дней

Да, это очень крутая экономия времени
❗️НО❗️
Досье должно быть безукоризненно подготовлено, так как 5 дней на исправление замечаний - высокий темп.

👉🏻Основной этап технических работ сокращается со 150 дней до 30 дней

Это колоссальное сокращение времени, НО❗️ и здесь есть подводные камни.
За 30 дней производитель должен успеть провести:
🔹токсику + согласование ТУ,
🔹технику,
🔹клинику.
❗️ВАЖНО: начать заблаговременно❗️
Сокращение сроков будет эффективно только в том случае, если испытания начаты ДО подачи досье в ЦЭИЗ.
А 30 дней имеет смысл оставить на инспекцию, если требуется анализ отчетов и протоколов испытаний.

Если вы уже пользовались данными льготами при регистрации, поделитесь своим опытом в комментариях - как это повлияло на ваш процесс и удалось ли уложиться в сроки?👇🏻

🎯ЧТО НОВОГО?
ДЕЛИМСЯ ВПЕЧАТЛЕНИЯМИ С ВЫСТАВКИ КИТАЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ В ВЕЛИКОМ КАМНЕ

Для нас выставка стала замечательной возможностью познакомиться с китайскими производителями, которые представили широкий спектр медицинского оборудования.

👇🏻Вот несколько интересных и полезных инсайтов, которые нам удалось собрать:

1. Фокус на оборудовании: В основном на выставке было представлено именно оборудование — томографы, ультразвуковые аппараты, робот-хирург и др.

2. Интерес к процедуре разового ввоза: Производители знают и активно интересуются процедурой «разового ввоза». Большинство из них не знакомы с «упрощенной регистрацией».

3. Ориентир на рынок Беларуси: Китайские производители проявляют активный интерес к рынку Беларуси. На рынке России многие из них уже зарегистрированы или находятся в процессе регистрации.

4. Открытость к сотрудничеству: Ряд производителей не имеют дилеров (импортеров) в Беларуси и открыты к сотрудничеству.

🔹Наша задача — установить более тесные контакты с производителями для дальнейшего сотрудничества.

Будем держать вас в курсе и, возможно, сможем найти интересные продукты и для вас!🔹

Ставь реакцию 🔥👇🏻, если было полезно!

🚀 ЗАПУСК ПЕРВОГО ПРОЕКТА ПО РЕГИСТРАЦИИ С РЕЗИДЕНТОМ ВЕЛИКОГО КАМНЯ: ЛЬГОТЫ, ПОДВОДНЫЕ КАМНИ, НАШ ОПЫТ

🔥Мы запустили наш первый, весьма амбициозный проект по регистрации продукции Резидента индустриального парка «Великий Камень» в Беларуси. С большим интересом подходим к данному проекту, так как Резидент является импортером, и мы вместе «прощупываем» этот путь.

Резиденты Великого Камня имеют ряд преимуществ, позволяющих сократить сроки регистрации. Однако на этом пути есть и подводные камни.

Немного общей информации👇🏻
Насколько развито направление медицины в индустриальном парке Великий камень?

Медицина является одним из приоритетных направлений развития Великого Камня. На сегодняшний день, зарегистрировано 29 резидентов.

Какие льготы существуют для Резидентов?

Для Резидентов действует «упрощенный механизм», который позволяет сократить сроки регистрации изделий благодаря:
🔹«Параллельным» процессам: предоставляется возможность начать санитарно-гигиенические, технические и клинические испытания параллельно с подготовкой легализованных документов.
🔹Выбору базы для испытаний: Резиденты могут самостоятельно выбирать базу для проведения испытаний.
🔹Льготам от ЦЭИЗ: сокращение сроков проведения экспертизы: первичной, специализированной. (этот пункт обсудим в следующем посте).

С какими нюансами мы столкнулись?

Один из вопросов - получение ходатайства от Великого Камня (официального документа, который позволяет компаниям и импортером получать льготы и преференции).
В постановлении НЕ упоминается про необходимость получения этого документа, в связи с этим возникало ряд вопросов в процессе регистрации, которые обсудим ниже.

❓Вопрос: может ли импортер пользоваться всеми перечисленными льготами?

✅ Решение:
Мы проконсультировались по этому вопросу в ЦЭИЗ и получили информацию, что все будет зависеть от того, предоставит ли Великий Камень нашему клиенту ходатайство. При наличии ходатайства льготы распространятся и на импортера.
На сегодняшний день, ходатайство мы получили и движемся вперед!!!🔥

❓Вопрос: Есть ли какие-либо особенности в оформлении ходатайства и нужно ли его персонифицировать под каждую конкретную лабораторию?

✅ Как мы действовали:
Особенности действительно есть, поэтому важно ❗️изначально учитывать, что некоторые лаборатории принимают общее ходатайство, оформленное на Министерство здравоохранения Беларуси, тогда как другим нужно ходатайство на конкретное учреждение.
Это нужно учитывать в процессе и предусмотреть заранее, чтобы не потерять время, что мы и сделали.

Законодательные документы можно найти по ссылке

Если у вас есть вопросы или вы хотите обсудить перспективы регистрации, не стесняйтесь обращаться!
Мы предлагаем БЕСПЛАТНУЮ диагностическую сессию по Вашему проекту. 🔥Забронируйте свое время прямо сейчас, перейдя по ссылке: https://ksanterini.pro.
Для этого нажмите «Записаться на диагностику» во всплывающем окне и выберите удобное для Вас время из доступных.

🎯 Оставайтесь с нами, чтобы следить последними новостями в регистрации!

ВЫСТАВКА КИТАЙСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ В «ВЕЛИКОМ КАМНЕ» УЖЕ СЕГОДНЯ

🔥Стартовала выставка, которая продлится до 26 сентября и соберет более 30 ведущих китайских организаций на территории индустриального парка, которые представят свои инновационные решения в таких ключевых сферах, как минимально инвазивная хирургия, радиотерапия, офтальмология, медицинская визуализация и инфекционный контроль.

В рамках выставки также запланирована насыщенная деловая программа, где участники смогут обменяться опытом и обсудить актуальные тренды!!!

На выставке будут и наши клиенты, поэтому мы планируем ее посетить и будем делиться с вами ценными инсайтами и полезной информацией!

Не пропустите – оставайтесь с нами и следите за актуальными новостями! ✨

Друзья,

мы работаем над созданием нового сайта.
Вы нам в этом здорово помогаете, предоставляя обратную связь о нашей работе.

Спасибо!!! 💙

Будем очень признательны за Ваше мнение о том, с каким «образом» ассоциируется наша услуга👇🏻

💥#АктуальныеНовости

Сегодня производители из Китая – одни из лидеров по количеству регистрируемых изделий на рынках РБ и РФ. Мы наблюдаем за тем, с какой скоростью они обрабатывают документы, дают обратную связь. Это впечатляет.

Еще 1 пункт в пользу их скорости:

🔥07.11.2023 Конвенция об апостиле вступила в силу в Китае.

8 марта 2023 года посол Китая в Нидерландах представил документ о присоединении Китая к Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года, отменяющей требование легализации иностранных официальных документов (Конвенция об апостиле).

Присоединение Китая к Конвенции об апостиле отменяет требование легализации официальных документов, на которые был проставлен апостиль. Документ, на котором проставлен апостиль, далее будет признаваться в стране назначения (Китай и наоборот).

Что это значит в рамках регистрации медицинских изделий? 👇🏻

🔥Сокращение времени легализации документов

Процесс легализации официальных документов станет значительно короче, что ускорит процесс регистрации.

🔥Апостиль будет иметь юридическую силу

Апостилированные документы, заверенные в соответствии с Гаагской конвенцией, считаются действительными и могут быть использованы в любой стране или регионе, присоединившихся к Гаагской конвенции.

Документы, отправляемые из Китая в Россию, Беларусь и применяемые в рамках Конвенции, больше НЕ будут заверяться китайскими властями и российскими, белорусскими посольствами в Китае, вместо этого будет необходимо просто проставить апостиль.

Кто уполномочен ставить апостиль в КНР?

МИД КНР и части местных управлений по внешним делам (представительства в провинциях).

Какие сроки проставления апостиля в КНР?

В обычном режиме срок проставления апостиля в КНР будет составлять 4 рабочих дня со дня приема документов. В ускоренном порядке срок проставления апостиля: 2 рабочих дня со дня приема документов.

👉🏻Делимся списком Канцелярий иностранных дел местных Народных Правительств Китая, которые могут выдавать апостили:

Провинция Аньхой, город Чунцин, провинция Фуцзянь, провинция Гуандун, Гуанси-Чжуанский автономный район, провинция Гуйчжоу, провинция Хэнань, провинция Хэйлунцзян, провинция Хубэй, провинция Хунань, провинция Хайнань, провинция Цзилинь, провинция Цзянсу, провинция Цзянси, провинция Ляонин, провинция Сычуань, Провинция Шаньдун, город Шанхай, провинция Шэньси, провинция Юньнань, провинция Чжэцзян, провинция Ганьсу, провинция Хэбэй, провинция Шаньси, Автономный район Внутренняя Монголия, город Чанчунь, город Харбин, город Нинбо, город Цзинань, город Циндао, город Шэньчжэнь. (Источник: http://ru.china-embassy.gov.cn/ )

Надеемся, что информация оказалась полезной!
Будем рады ответить на Ваши вопросы в комментариях 🫶🏻

🔥КЕЙС: СЕМЬ РАЗ ОТМЕРЬ, ОДИН РАЗ ОТРЕЖЬ ИЛИ КАК НЕ ПОТЕРЯТЬ ВРЕМЯ И ДЕНЬГИ В ПРОЦЕССЕ РЕГИСТРАЦИИ МИ

Некоторое время назад в портфеле наших услуг появилась новая услуга «АУДИТ для комфортного старта»:
🔗https://drive.google.com/file/d/13Ota9WCwyaa3gyhG5HJz0ts8K4r4hhhX/view?usp=sharing

Хотим поделиться КЕЙСОМ нашего Клиента, который один из первых обратился за этой услугой.

Почему выбрал аудит, а не регистрацию?

Первая и главная причина: страх и негативный опыт.

Ситуация: Клиент ранее провел регистрацию изделия на рынке Казахстана через консалтинговую компанию Х.
Внес предоплату.
Запустил процесс.

С чем столкнулся Клиент?
Отсутствие обязательных для регистрации документов, которое повлекло за собой:
🔹Неоправданные затраты💸
🔹Потерю времени ⏰

Какая задача стояла перед нами?
Помочь избежать похожей ситуации и НЕ потерять снова время и деньги.

Что сделали?
Провели полный анализ документов.

Предоставили Клиенту ответы на следующие вопросы:
✔️Количество регистрационных удостоверений;
✔️Бюджет на регистрацию;
✔️Необходимый точный перечень документов для досье;
✔️Письменные рекомендации по комплектности документов для подготовки документов в уполномоченный орган (были проанализированы сертификаты, протоколы, техническая и эксплуатационная документация)
✔️Письменные рекомендации по готовности документов (внесение изменений, необходимость доработки документов, подготовка недостающих документов).

И, самое главное, после анализа документов нашими экспертами Клиент:

🔥принял решение о доработке документов (на которую, к слову, требуется от 3 до 5 месяцев):

🔹актуализация ТУ
🔹внесение изменений в смк и проведение очередного аудита с целью получения сертификата ISO
🔹приведение маркировки в соответствие с ТУ производителя
🔹подготовка отчета об исследованиях сроков годности и др.

✔️После всех доработок будет запущен процесс регистрации в Беларуси.

Какой можно сделать вывод?
Благодаря проделанной совместной работе, Клиент смог более четко спланировать бюджет и сроки окупаемости проекта (без иллюзий), а от этого зависит организация работы всех отделов компании (маркетинг, продажи, организация производства и снабжение).
Изделие будет зарегистрировано позже, чем планировалось, но точно в более короткие сроки и с меньшими затратами.

Остались вопросы? Будем рады ответить в комментариях! 🫶🏻

#РегистрацияРБ #РегистрацияМедИзделий #РегистрацияМИ

ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПЛОЩАДКА В РБ VS В КИТАЕ: ОТЛИЧИЯ ПРОЦЕДУРЫ И СТОИМОСТИ РЕГИСТРАЦИИ ДЛЯ БЕЛОРУССКОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
#Ваши_запросы

Для ответа на данный вопрос предлагаем обратиться к постановлению №1269 « О государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники». Ссылку прикрепляем: https://etalonline.by/document/?regnum=c20801269.

«Производитель изделий медицинского назначения и медицинской техники – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, ответственные за разработку и производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, делающие их доступными для использования от своего имени независимо от того, разработаны и (или) произведены изделия медицинского назначения и медицинская техника этим лицом или от его имени другим юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, и несущие ответственность за их безопасность, эффективность и качество;
Производственная площадка – место нахождения производственных и вспомогательных помещений юридического лица или индивидуального предпринимателя, предназначенных для выполнения процесса производства изделий медицинского назначения, медицинской техники и (или) его определенных стадий»;

Вернемся к нашему вопросу и рассмотрим подробнее:
Вариант 1. Производитель РБ с производственной площадкой в Беларуси.
Вариант 2. Производитель РБ с производственной площадкой в Китае.

Что общего и какие отличия в процедуре существуют в двух перечисленных выше вариантах?👇🏻
Процесс регистрации медицинских изделий проходит одинаково при варианте 1 и варианте 2, так как расположение производственной площадки НЕ влияет на процедуру регистрации медицинских изделий.

🔹Производитель разрабатывает и регистрирует ТУ и эксплуатационную документацию (изделие должно изготавливаться по ТУ и КД производителя);
🔹Регистрация начинается с первичной экспертизы досье в ЦэиЗ;
🔹Проводятся сан-гиг. испытания в аккредитованной лаборатории
🔹Проводятся технические испытания в аккредитованной лаборатории;
🔹Проводится инспекция производственной площадки
🔹Проводятся клинические испытания;
🔹Проводится спец. экспертиза досье;
🔹Осуществляется регистрация ТУ в Белгисс
🔹МИ вносится в государственный реестр после оплаты пошлины, выдается РУ.

Какие есть отличия?
Инспекция производства осуществляется в разных странах:
Вариант 1. Беларусь;
Вариант 2. Китай.

💬Что повлияет на стоимость регистрации?
Осуществляя регистрацию МИ с производственной площадкой в Китае (см. Вариант 2), у Заявителя появятся дополнительные затраты, которые связаны с командировкой экспертов ЦэиЗ и сопутствующими затратами.

Ставьте + в комментариях и мы свяжемся с Вами для расчета бюджета и сроков регистрации на Ваше изделие 🔥

Мы хотели бы выразить огромную благодарность каждому из Вас за участие в нашем опросе! Ваше мнение для нас очень важно, и мы ценим каждый ответ.

Ваше активное участие позволило нам получить ценную информацию о том, что именно Вас интересует. Мы обязуемся учесть все пожелания и написать посты по этим темам в ближайшее время.

Мы всегда стремимся предоставлять только самую актуальную и интересную информацию. Ваше мнение поможет нам создать контент, который будет полезным и увлекательным для каждого.

Оставайтесь с нами и будьте на связи!💙

ОСОБЕННОСТИ РЕГИСТРАЦИИ ПО ПРАВИЛАМ ОГРАНИЧЕННОГО ВВОЗА: РЕГИСТРАЦИЯ ПАРТИИ В РБ

Одна из услуг, которая пользуется популярностью в Беларуси - именно регистрация партии товара.

Что подразумевает ограниченный ввоз МИ?

Это ввоз медицинских изделий, поставляемых:
🔹для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения;
🔹для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения (устранение последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний), а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией;
🔹в качестве иностранной безвозмездной помощи.

В чем преимущества регистрации по процедуре ограниченного ввоза?🔥

При регистрации МИ в рамках данной процедуры НЕ требуется представление легализованных документов. Достаточным является предоставление сканов документов, заверенных уполномоченным представителем производителя (УПП).
НЕ проводится инспекция производственной площадки.
НЕ проводятся испытания.
Все это позволяет значительно ускорить процесс регистрации.

Есть ли какие-то специальные требования для регистрации по процедуре ограниченного ввоза?

Безусловно, существуют некоторые особенности👇🏻.

Во-первых, изделие обязательно должно быть завезено по одному из вышеописанных пунктов (см. абз. 1).
Во-вторых, в обязательном порядке требуется документ от Министерства здравоохранения о том, что ваше изделие действительно пользуется спросом и необходимо. Такой документ оформляется на бланке организации здравоохранения со всеми реквизитами и с обоснованием необходимости применения.
В-третьих, при подготовке досье важно учесть/ сохранить «партийность», т.е макеты маркировки, упаковки и другая документация предоставляются на конкретную партию, которую подготовили для поставки в Республику Беларусь, и на которую необходимо получить РУ.

Слышали ли Вы ранее о данной процедуре?

Будем рады получить от Вас обратную связь в комментариях!👇🏻

МОГУТ ЛИ КОМПЛЕКТУЮЩИЕ ВВОЗИТЬСЯ ОТДЕЛЬНО ОТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ЛЬГОТОЙ СТАВКЕ НДС? 💥

Часто мы получаем вопрос от клиентов, можно ли ввозить комплектующие в Республику Беларусь отдельно от медицинского изделия, применяя при этом льготную ставку НДС (10%) и каким образом это правильно сделать.

Разбираемся👇🏻

Важный нюанс, на который первоочередно нужно обратить внимание, – это то, каким образом медицинское изделие и комплектующие прописаны в регистрационном удостоверении, так как именно от этого зависит возможность поставки отдельно.

Какие существуют варианты?

🔹Медицинское изделие и комплектующие указаны в одном пункте в РУ (ввозятся и реализуются в комплекте).
Пример:
1. Аппарат лазерный в составе: педаль, защитные очки, кабель сетевой.

🔹Комплектующие вынесены отдельной строкой в РУ.
Пример:
1. Аппарат лазерный в составе: педаль, защитные очки, кабель сетей.
2. Принадлежности в составе:
- Педаль
- Защитные очки
- Кабель сетевой.

Таким образом, если комплектующие входят в состав изделия и НЕ вынесены отдельной строкой (не имеют отдельного номера, ввозятся и реализуются в комплекте) в РУ, то комплектующие можно поставлять только с основным МИ в составе комплекта по льготной ставке НДС.

Если же импортер планирует завозить комплектующие отдельно от основного МИ, то у комплектующих должен быть отдельный номер в регистрационном удостоверении (должны быть вынесены отдельной строкой в РУ).

Будем рады ответить на Ваши вопросы в комментариях 👇🏻