ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПЛОЩАДКА В РБ VS В КИТАЕ: ОТЛИЧИЯ ПРОЦЕДУРЫ И СТОИМОСТИ РЕГИСТРАЦИИ ДЛЯ БЕЛОРУССКОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
#Ваши_запросы
Для ответа на данный вопрос предлагаем обратиться к постановлению №1269 « О государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники». Ссылку прикрепляем: https://etalonline.by/document/?regnum=c20801269.
«Производитель изделий медицинского назначения и медицинской техники – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, ответственные за разработку и производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, делающие их доступными для использования от своего имени независимо от того, разработаны и (или) произведены изделия медицинского назначения и медицинская техника этим лицом или от его имени другим юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, и несущие ответственность за их безопасность, эффективность и качество;
Производственная площадка – место нахождения производственных и вспомогательных помещений юридического лица или индивидуального предпринимателя, предназначенных для выполнения процесса производства изделий медицинского назначения, медицинской техники и (или) его определенных стадий»;
Вернемся к нашему вопросу и рассмотрим подробнее:
Вариант 1. Производитель РБ с производственной площадкой в Беларуси.
Вариант 2. Производитель РБ с производственной площадкой в Китае.
Что общего и какие отличия в процедуре существуют в двух перечисленных выше вариантах?👇🏻
Процесс регистрации медицинских изделий проходит одинаково при варианте 1 и варианте 2, так как расположение производственной площадки НЕ влияет на процедуру регистрации медицинских изделий.
🔹Производитель разрабатывает и регистрирует ТУ и эксплуатационную документацию (изделие должно изготавливаться по ТУ и КД производителя);
🔹Регистрация начинается с первичной экспертизы досье в ЦэиЗ;
🔹Проводятся сан-гиг. испытания в аккредитованной лаборатории
🔹Проводятся технические испытания в аккредитованной лаборатории;
🔹Проводится инспекция производственной площадки
🔹Проводятся клинические испытания;
🔹Проводится спец. экспертиза досье;
🔹Осуществляется регистрация ТУ в Белгисс
🔹МИ вносится в государственный реестр после оплаты пошлины, выдается РУ.
Какие есть отличия?
Инспекция производства осуществляется в разных странах:
Вариант 1. Беларусь;
Вариант 2. Китай.
💬Что повлияет на стоимость регистрации?
Осуществляя регистрацию МИ с производственной площадкой в Китае (см. Вариант 2), у Заявителя появятся дополнительные затраты, которые связаны с командировкой экспертов ЦэиЗ и сопутствующими затратами.
Ставьте + в комментариях и мы свяжемся с Вами для расчета бюджета и сроков регистрации на Ваше изделие 🔥
#Ваши_запросы
Для ответа на данный вопрос предлагаем обратиться к постановлению №1269 « О государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники». Ссылку прикрепляем: https://etalonline.by/document/?regnum=c20801269.
«Производитель изделий медицинского назначения и медицинской техники – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, ответственные за разработку и производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, делающие их доступными для использования от своего имени независимо от того, разработаны и (или) произведены изделия медицинского назначения и медицинская техника этим лицом или от его имени другим юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, и несущие ответственность за их безопасность, эффективность и качество;
Производственная площадка – место нахождения производственных и вспомогательных помещений юридического лица или индивидуального предпринимателя, предназначенных для выполнения процесса производства изделий медицинского назначения, медицинской техники и (или) его определенных стадий»;
Вернемся к нашему вопросу и рассмотрим подробнее:
Вариант 1. Производитель РБ с производственной площадкой в Беларуси.
Вариант 2. Производитель РБ с производственной площадкой в Китае.
Что общего и какие отличия в процедуре существуют в двух перечисленных выше вариантах?👇🏻
Процесс регистрации медицинских изделий проходит одинаково при варианте 1 и варианте 2, так как расположение производственной площадки НЕ влияет на процедуру регистрации медицинских изделий.
🔹Производитель разрабатывает и регистрирует ТУ и эксплуатационную документацию (изделие должно изготавливаться по ТУ и КД производителя);
🔹Регистрация начинается с первичной экспертизы досье в ЦэиЗ;
🔹Проводятся сан-гиг. испытания в аккредитованной лаборатории
🔹Проводятся технические испытания в аккредитованной лаборатории;
🔹Проводится инспекция производственной площадки
🔹Проводятся клинические испытания;
🔹Проводится спец. экспертиза досье;
🔹Осуществляется регистрация ТУ в Белгисс
🔹МИ вносится в государственный реестр после оплаты пошлины, выдается РУ.
Какие есть отличия?
Инспекция производства осуществляется в разных странах:
Вариант 1. Беларусь;
Вариант 2. Китай.
💬Что повлияет на стоимость регистрации?
Осуществляя регистрацию МИ с производственной площадкой в Китае (см. Вариант 2), у Заявителя появятся дополнительные затраты, которые связаны с командировкой экспертов ЦэиЗ и сопутствующими затратами.
Ставьте + в комментариях и мы свяжемся с Вами для расчета бюджета и сроков регистрации на Ваше изделие 🔥