❗️Новые подробности о «БелКовидВак». Что не так с дизайном исследования вакцины?
Продолжаем изучать документы, посвященные вакцине «БелКовидВак», которые попали нам в руки благодаря «Белполу». Первую часть разбора вы можете прочитать по этой ссылке. В ней мы рассказали о том, что вакциной планировали прививать беларусов и беларусок уже в этом году, и выяснили важные детали ее разработки. Сегодня же углубимся в некоторые важные частности, касающиеся дизайна исследования, от которого напрямую зависят безопасность и эффективность «БелКовидВак».
Ниже — некоторые цитаты из нашей статьи, полностью ее мы можете прочитать по этой ссылке.
🔻Клинические испытания первой и второй фазы цельновирионной инактивированной вакцины «БелКовидВак» проходили с 9 октября 2023 года по 7 мая 2024 года на базе Гомельского Государственного Медицинского Университета.
Для полноценной оценки безопасности и эффективности препарата нужна третья фаза, которая до сих пор не проведена. С этим связана большая неразбериха: одни чиновники ранее заявляли, что третья фаза завершена, другие следом это опровергали. В итоге стало понятно, что все-таки ее еще не было.
🔻Важный момент: на 28-й день после получения вакцины или плацебо уровень вируснейтрализующих антител вырос как в группах, получивших 0,5 мл или 1,0 мл вакцины, так и в группе плацебо. Однако статистических различий между этими группами не получено. А уже на 42-й день отмечалось снижение уровня антител. Он был все еще выше, чем до введения вакцины, а у получивших вакцину он был также выше, чем у получивших плацебо, но различия групп были статистически незначимыми. К концу наблюдения уровень антител упал до исходного, такого, каким он был до введения препарата или плацебо.
🔻Отсутствие значимых различий с группой плацебо – вопрос, который должен был обеспокоить исследователей, так как это основной критерий при формулировании вывода об эффективности вакцины. Почему авторы приступают к последующим расчетам, не обратив внимание на то, что уровень антител у группы, получившей физраствор, статистически значимо не отличается от уровня антител пациентов, получивших препарат? В выводах просто фиксируется факт повышения антител во всех группах, как у получивших вакцину, так и у получавших плацебо.
🔻Хотим также отметить, что в исследование включены только практически здоровые субъекты, и нет данных по пациентам с хроническими заболеваниями или ослабленным иммунитетом. А ведь именно этой группе пациентов вакцинация показана в первую очередь. Также до сих пор неизвестно, как будет вести себя вакцина в защите от новых, мутирующих вариантов вируса.
Прочитать текст полностью можно здесь.
@belhalat_by
Продолжаем изучать документы, посвященные вакцине «БелКовидВак», которые попали нам в руки благодаря «Белполу». Первую часть разбора вы можете прочитать по этой ссылке. В ней мы рассказали о том, что вакциной планировали прививать беларусов и беларусок уже в этом году, и выяснили важные детали ее разработки. Сегодня же углубимся в некоторые важные частности, касающиеся дизайна исследования, от которого напрямую зависят безопасность и эффективность «БелКовидВак».
Ниже — некоторые цитаты из нашей статьи, полностью ее мы можете прочитать по этой ссылке.
🔻Клинические испытания первой и второй фазы цельновирионной инактивированной вакцины «БелКовидВак» проходили с 9 октября 2023 года по 7 мая 2024 года на базе Гомельского Государственного Медицинского Университета.
Для полноценной оценки безопасности и эффективности препарата нужна третья фаза, которая до сих пор не проведена. С этим связана большая неразбериха: одни чиновники ранее заявляли, что третья фаза завершена, другие следом это опровергали. В итоге стало понятно, что все-таки ее еще не было.
🔻Важный момент: на 28-й день после получения вакцины или плацебо уровень вируснейтрализующих антител вырос как в группах, получивших 0,5 мл или 1,0 мл вакцины, так и в группе плацебо. Однако статистических различий между этими группами не получено. А уже на 42-й день отмечалось снижение уровня антител. Он был все еще выше, чем до введения вакцины, а у получивших вакцину он был также выше, чем у получивших плацебо, но различия групп были статистически незначимыми. К концу наблюдения уровень антител упал до исходного, такого, каким он был до введения препарата или плацебо.
🔻Отсутствие значимых различий с группой плацебо – вопрос, который должен был обеспокоить исследователей, так как это основной критерий при формулировании вывода об эффективности вакцины. Почему авторы приступают к последующим расчетам, не обратив внимание на то, что уровень антител у группы, получившей физраствор, статистически значимо не отличается от уровня антител пациентов, получивших препарат? В выводах просто фиксируется факт повышения антител во всех группах, как у получивших вакцину, так и у получавших плацебо.
🔻Хотим также отметить, что в исследование включены только практически здоровые субъекты, и нет данных по пациентам с хроническими заболеваниями или ослабленным иммунитетом. А ведь именно этой группе пациентов вакцинация показана в первую очередь. Также до сих пор неизвестно, как будет вести себя вакцина в защите от новых, мутирующих вариантов вируса.
Прочитать текст полностью можно здесь.
@belhalat_by