CE MDD VS CE MDR: РАЗНИЦА В СЕРТИФИКАТАХ
Ранее мы писали пост о том, что внесены изменения в процесс регистрации МИ/МТ зарубежного производства в Беларуси, которые позволяют Производителю сократить срок регистрации в ДВА раза. Однако для прохождения регистрации по «упрощенной» процедуре одним из обязательных условий является наличие сертификата CE, подтверждающего соответствие МИ MDR🔥
В чем разница между EU MDD и EU MDR?
Для регулирования деятельности по производству медицинских изделий и оборудования в ЕС существует:
🔹 MDD: Директива 93/42 ЕЭС (Директива на медицинские изделия),
🔹 MDR: Регламент 2017/745.
MDR является преемником MDD.
EU MDR – это новый регламент о сертификации медицинских изделий и оборудования в рамках Европейского союза. Он вступил в силу 26 мая 2017 года и необходим организациям, медицинские изделия которых экспортируется в страны Евросоюза.
🔥Установлен переходный период на получение EU MDR до 31 декабря 2028 года.
Производители, уже имеющие сертификат MDD 93/42, должны были обновить его до мая 2021 года, чтобы иметь возможность использовать сертификат до завершения переходного периода.
Что изменилось?
Одними из существенных являются изменения в классификации медицинских изделий. MDR вводит новые правила классификации, на основе которых производители должны определять класс риска своих продуктов. При этом производители должны знать, что класс риска может отличаться от класса, присвоенного в рамках соответствия MDD. Например, класс риска устройства может быть «повышен» с класса I до класса IIa / IIb / III.
Новый регламент предполагает большую юридическую определенность и устанавливает более высокие стандарты качества и безопасности для медицинсого оборудования. При этом он определяет обязательства как для Производителей, так и для уполномоченных представителей, дистрибуторов и импортеров в ЕС.
Как определить, какой сертификат CE предоставил Производитель?
Все достаточно просто: если сертификат CE соответствует «старому образцу» согласно EU MDD, то на сертификате будет указана Директива 93/42/ EEC. Если же сертификат CE соответствует «новому образцу» согласно EU MDR, то на сертификате будет указан регламент (EU) 2017/745 или (EU) 2017/746.
Ставь реакцию 🔥, если было полезно!
#РегистрацияРБ #ЗарубежныеПроизводителиМИ #МедицинскоеОборудование #МедицинскиеИзделия #РегистрацияМИ
Ранее мы писали пост о том, что внесены изменения в процесс регистрации МИ/МТ зарубежного производства в Беларуси, которые позволяют Производителю сократить срок регистрации в ДВА раза. Однако для прохождения регистрации по «упрощенной» процедуре одним из обязательных условий является наличие сертификата CE, подтверждающего соответствие МИ MDR🔥
В чем разница между EU MDD и EU MDR?
Для регулирования деятельности по производству медицинских изделий и оборудования в ЕС существует:
🔹 MDD: Директива 93/42 ЕЭС (Директива на медицинские изделия),
🔹 MDR: Регламент 2017/745.
MDR является преемником MDD.
EU MDR – это новый регламент о сертификации медицинских изделий и оборудования в рамках Европейского союза. Он вступил в силу 26 мая 2017 года и необходим организациям, медицинские изделия которых экспортируется в страны Евросоюза.
🔥Установлен переходный период на получение EU MDR до 31 декабря 2028 года.
Производители, уже имеющие сертификат MDD 93/42, должны были обновить его до мая 2021 года, чтобы иметь возможность использовать сертификат до завершения переходного периода.
Что изменилось?
Одними из существенных являются изменения в классификации медицинских изделий. MDR вводит новые правила классификации, на основе которых производители должны определять класс риска своих продуктов. При этом производители должны знать, что класс риска может отличаться от класса, присвоенного в рамках соответствия MDD. Например, класс риска устройства может быть «повышен» с класса I до класса IIa / IIb / III.
Новый регламент предполагает большую юридическую определенность и устанавливает более высокие стандарты качества и безопасности для медицинсого оборудования. При этом он определяет обязательства как для Производителей, так и для уполномоченных представителей, дистрибуторов и импортеров в ЕС.
Как определить, какой сертификат CE предоставил Производитель?
Все достаточно просто: если сертификат CE соответствует «старому образцу» согласно EU MDD, то на сертификате будет указана Директива 93/42/ EEC. Если же сертификат CE соответствует «новому образцу» согласно EU MDR, то на сертификате будет указан регламент (EU) 2017/745 или (EU) 2017/746.
Ставь реакцию 🔥, если было полезно!
#РегистрацияРБ #ЗарубежныеПроизводителиМИ #МедицинскоеОборудование #МедицинскиеИзделия #РегистрацияМИ