ИЗМЕНЕНИЯ В ПРОЦЕДУРЕ РЕГИСТРАЦИИ /ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ МИ/МТ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА
Действительно, некоторые нововведения коснулись и отечественных Производителей Республики Беларусь:
1. Назначение санитарно-гигиенических испытаний в обычном порядке.
В отличие от зарубежных Производителей (с сертификатом CE при перерегистрации), для всех Отечественных Производителей Республики Беларусь продолжают назначаться санитарно-гигиенические испытания.
2. Возможность предоставления протоколов старше 5 лет.
На данный момент допускается предоставление результатов санитарно-гигиенических испытаний, проведенных ранее, в случае отсутствия объективной информации о неблагоприятных последствиях, связанных с причинением вреда жизни и здоровью человека при применении изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также о выявленных недостатках в части их функциональности, качества, надежности (согласно Постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий»)).
Таким образом, исключена фраза «но не позднее 5 лет», которая допускала предоставление протоколов не старше 5 лет с момента проведения сан.-гиг. Испытаний МИ.
Подробнее про льготы в регистрации МИ для отечественных Производителей мы писали здесь: https://t.me/ksanterini_medical_dev_reg/17
Будем рады ответить на вопросы в комментариях!
#МедицинскиеИзделия #РегистрацияРБ #РегистрацияМИ #ОтечественныеПроизводителиМИ
Действительно, некоторые нововведения коснулись и отечественных Производителей Республики Беларусь:
1. Назначение санитарно-гигиенических испытаний в обычном порядке.
В отличие от зарубежных Производителей (с сертификатом CE при перерегистрации), для всех Отечественных Производителей Республики Беларусь продолжают назначаться санитарно-гигиенические испытания.
2. Возможность предоставления протоколов старше 5 лет.
На данный момент допускается предоставление результатов санитарно-гигиенических испытаний, проведенных ранее, в случае отсутствия объективной информации о неблагоприятных последствиях, связанных с причинением вреда жизни и здоровью человека при применении изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также о выявленных недостатках в части их функциональности, качества, надежности (согласно Постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий»)).
Таким образом, исключена фраза «но не позднее 5 лет», которая допускала предоставление протоколов не старше 5 лет с момента проведения сан.-гиг. Испытаний МИ.
Подробнее про льготы в регистрации МИ для отечественных Производителей мы писали здесь: https://t.me/ksanterini_medical_dev_reg/17
Будем рады ответить на вопросы в комментариях!
#МедицинскиеИзделия #РегистрацияРБ #РегистрацияМИ #ОтечественныеПроизводителиМИ