KSANTERINI: Регистрация медицинских изделий

🆕СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МИ В БЕЛАРУСИ: ЧТО ИЗМЕНИЛОСЬ В 2024 ГОДУ?

В мае 2024 года Министерство здравоохранения Республики Беларусь внесло изменения в процедуру получения разрешений на сервисное обслуживание медицинской техники. Эти нововведения сделали процесс более гибким, но добавили некоторые важные ❗️нюансы.

Что изменилось?
Теперь юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые хотят оказывать услуги по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники, могут обходиться без заключения, если выполняются определенные условия.

🔹Организация должна быть уполномочена производителем медицинской техники, что подтверждается дилерским договором,
авторизационным письмом, доверенностью или другим документом.

🔹Работы должны выполняться квалифицированными специалистами с подтвержденной подготовкой, обученными методам обслуживания данной техники. Квалификация подтверждается документами, выданными производителем или его уполномоченным представителем.

Но❗️есть Важный нюанс для клиник и медцентров👇🏻

Если медицинское учреждение планирует проходить лицензирование, договор на сервисное обслуживание техники должен быть заключен исключительно с организацией, имеющей заключение о возможности проведения таких работ.

Что это значит на практике?
👉🏻С одной стороны, послабления в требованиях позволяют новым игрокам выходить на рынок и оказывать услуги без получения заключения.

Дает явные преимущества производителям.

👉🏻С другой стороны, для медицинских учреждений, которые хотят лицензироваться, всё остаётся строго: они обязаны работать только с «лицензированными»компаниями.

Если у вас есть вопросы по изменениям или нужен профессиональный подход к сервисному обслуживанию медицинской техники, пишите в комментариях или связывайтесь с нами напрямую!🙌🏻

#сервисноеобслуживаниеРБ #РегистрацияРБ #РегистрацияМИ

📣❗️РЕГИСТРАЦИЯ МИ В РФ: НОВОЕ ПОСТАНОВЛЕНИЕ 1684 МЕНЯЕТ ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ

С 1 марта 2025 года вступят в силу новые правила национальной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации.

Эти изменения закреплены в новом Постановлении Правительства РФ №1684🔥, которое заменит действующее на данный момент Постановление №1416.

Мы прикрепляем полный текст Постановления №1684 для ознакомления ниже.

Анонс изменений кратко👇🏻
Новые правила коснулись ключевых аспектов регистрации медицинских изделий:

🔹 Сроки регистрации
🔹 Новые этапы регистрации
🔹 Требования к клиническим испытаниям
🔹 Особенности регистрации изделий отечественного производства РФ
🔹 И многое другое!

Мы внимательно изучаем все изменения и будем делиться с Вами подробным анализом.

Оставайтесь с нами, чтобы вместе разобраться в нововведениях и быть готовыми к новым требованиям! 💡

#РегистрацияРФ #постановление1684 #медизделия

ВЫСТАВКА MEDICA 2024:
ТРЕНДЫ, ЛИДЕРЫ, ВОЗМОЖНОСТИ ДЛЯ ДИСТРИБУТОРОВ

🔥Мы посетили выставку MEDICA 2024 в Дюссельдорфе и готовы поделиться своими главными инсайтами.

Это событие вновь подтвердило статус Medica как ведущей международной площадки для производителей и дистрибуторов медицинского оборудования💯

Это место, где инновации встречаются с бизнес-возможностями💡: здесь демонстрируются передовые технологии и выстраиваются стратегические партнерства.

Кто сегодня задает тон на выставке?🙌
На основе наших наблюдений, распределение сил выглядит следующим образом👇🏻

🥇 Лидеры — китайские производители

Китайские компании сделали ставку на масштаб и инновации, и это впечатляет.
🔥 Огромные стильные стенды,демонстрация новейшего оборудования и десятки сотрудников (по 7–15 человек на каждом стенде) говорят о серьезных инвестициях и больших амбициях🔥

🥈 Второе место — европейские компании

Производители из Германии, Италии, Франции и Нидерландов по-прежнему демонстрируют высокое качество продукции и стабильное присутствие.

🥉 Третье место — Корея, Индия, Турция и Пакистан

Эти страны также активно развиваются, продвигая свои инновации и технологии.

Что объединяет всех участников?
🔹Интерес к рынкам Беларуси и России
Многие компании рассматривают эти направления как стратегически важные.

🔹 Поиск надежных партнеров
Компании ищут дистрибуторов, готовых инвестировать в регистрацию продукции, подтверждая этим свои долгосрочные намерения.

Компании-производители предпочитают сосредоточиться на производстве и инновациях, оставляя процесс регистрации и локального продвижения надежным партнерам🙌.

❗️Если Вы в поиске новых партнеров, напишите нам в личные сообщения направление (ivd, хирургия, стоматология и др.), возможно, мы сможем объединить усилия в поиске нужных партнеров❗️

ГИД ПО НОТАРИАЛЬНЫМ СИСТЕМАМ: ЧЕК-ЛИСТ СТРАН И КЛЮЧЕВЫЕ ОТЛИЧИЯ 🔥

❗️Для корректной работы с легализованными документами важно точно понимать, по какой системе нотариального заверения они оформлены, поскольку нотариальные системы имеют разные уровни юридической силы.

В мире используется 2 основные системы нотариального заверения: Латинская и Англо-саксонская. 👇🏻

В чем кратко принципиальное отличие двух систем?🤔

Латинская система: В Латинской системе нотариата, когда нотариус удостоверяет подлинность подписи, он не только проверяет личность подписанта, но и часто берет на себя ответственность за то, что документ составлен в соответствии с законом. 💡Нотариус должен убедиться, что подписывающий осознает суть документа и его юридические последствия.
В этой системе нотариусы — это высококвалифицированные специалисты, которые учатся на протяжении многих лет и проходят строгий отбор, чтобы получить лицензию.

Англо-саксонская система: Публичный нотариус (Public notary) заверяет ТОЛЬКО подпись и не является автором документа, проверка законности документа, правоспособности юр. лица, дееспособности и полномочий лиц, подписавших такие документы в его компетенцию НЕ ❌ входят, как мы писали в прошлом посте.
В англосаксонской системе подготовка нотариуса намного проще, и они НЕ обязаны иметь юридическое образование. Зачастую это просто доверенные лица, которые проходят обучение лишь по базовым вопросам заверения документов.

Ниже 👇🏻 Вы сможете найти перечень стран с применяемыми в них системами нотариального заверения.
Верим, что будет полезно!💙

👉🏻Страны с Латинской нотариальной системой:

🔹Европа: Франция, Германия, Испания, Италия, Бельгия, Португалия, Нидерланды, Австрия, Греция, Польша, Швейцария, Венгрия, Чехия, Словакия, Румыния, Болгария, Словения, Хорватия, Сербия и др.
🔹Южная Америка: Аргентина, Бразилия, Мексика, Чили, Колумбия, Перу, Эквадор, Венесуэла, Уругвай, Парагвай и др.
🔹Африка: Марокко, Алжир, Тунис, Сенегал, Мали, Кот-д’Ивуар, Демократическая Республика Конго и др.
🔹Азия: Япония, Китай (отчасти), Южная Корея, Вьетнам, Филиппины и др.
🔹Северная Америка: Провинции Квебек и Луизиана (США) используют элементы латинской системы.

👉🏻Страны с Англо-саксонской нотариальной системой:

🔹Европа: Великобритания, Ирландия
🔹Северная Америка: США (кроме штата Луизиана), Канада (кроме провинции Квебек)
🔹Океания: Австралия, Новая Зеландия
🔹Азия: Индия, Пакистан, Сингапур, Малайзия, Гонконг
🔹Африка: Южно-Африканская Республика, Нигерия, Кения и другие страны Содружества

Остались вопросы? Будем рады ответить в комментариях!💙💭

ДОВЕРЕННОСТЬ БЕЗ ОШИБОК 💯: ОБЯЗАТЕЛЬНА ЛИ ПЕЧАТЬ, НОТАРИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ, ЛЕГАЛИЗАЦИЯ?

НОТАРИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ И ЛЕГАЛИЗАЦИЯ ДОВЕРЕННОСТИ
Обязательных требований к нотариальному заверению и легализации доверенности в ЦЭИЗ нет. Однако мы сталкиваемся с ситуациями, когда производители присылают доверенности с факсимильной подписью или печатью, распечатанной на цветном принтере.

Такие доверенности не признаются, поскольку они НЕ ❌ являются оригиналами, и процесс затягивается из-за необходимости получения нового документа. Чтобы избежать подобных задержек, мы рекомендуем легализовать доверенности, если производитель не против. Это в интересах импортера, УПП для ускорения процедуры.

ПЕЧАТЬ НА ДОВЕРЕННОСТИ
Благодаря нашим строгим 💙🤗 Клиентам, нам недавно пришлось «побороться» за наличие печати на доверенности, поэтому решили поделиться своим опытом здесь.

Когда отсутствие печати допустимо?
Отсутствие печати возможно, если нотариус заверит подлинность подписи должностного лица (пришел директор и в присутствии нотариуса поставил подпись на доверенности).

Какие в этом случае есть риски?⚠️
🔹«Упрощая» вопрос подготовки документов отсутствием печати, нужно заморочиться с тем, каким образом будет заверять нотариус каждый документ для досье (копии сертификатов, например, не могут быть заверены через подтверждение подлинности подписи), а , следовательно, есть большая вероятность допустить неожиданные ошибки.

🔹Доверенность, без печати, заверенная у Публичного нотариуса (Public Notary) через подтверждение подлинности подписи могут НЕ принять, так как из нее не ясно, кто именно подписал документ 👇🏻
*Это связано со спецификой Англо-саксонской системы нотариального заверения, в которой Публичный нотариус заверяет ТОЛЬКО подпись и НЕ проверяет законность документа, дееспособность и полномочия лиц, подписавших такие документы. Публичный нотариус НЕ соответствует объему полномочий Латинского нотариата (который применяется, например, в Европе).

💡Рекомендация: на основании нашего опыта, после рассмотрения доверенности, заверенной Публичным нотариусом, ее могут принять в ЦЭИЗ, учитывая как раз особенность системы заверения. НО ❗️важно знать об этом нюансе Англо-саксонской системы заверения, вовремя аргументировать, «подсветить» его экспертам ЦЭИЗ при подаче документов (если возникнут вопросы), чтобы такую доверенность приняли.

Хотели бы вы увидеть перечень стран с применяемыми в них системами нотариального заверения? 💭

КАК ОБЪЕДИНЕНИЕ РУ МОЖЕТ ОПТИМИЗИРОВАТЬ РАСХОДЫ И ВРЕМЯ ДЛЯ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: РЕАЛЬНЫЙ КЕЙС

Ситуация: К нам обратился российский дистрибутор стоматологических инструментов зарубежного производителя. На данный момент, у него 5 регистрационных удостоверений в России. Компания была заинтересована в выходе на рынок Беларуси, но опасалась высоких затрат и длительных сроков регистрации🤔

❓С чем столкнулся клиент:
При наличии 5 РУ 🤯 клиент понимал, что процесс регистрации в Беларуси будет долгим ⏳и дорогостоящим💸, что останавливало его, т.к. это пилотный проект для российской компании.

❓Какая задача стояла перед нами: Найти наиболее оптимальный вариант для клиента, так как он был готов стартовать 🚀 при условии, что наши эксперты помогут найти вариант оптимизации количества регистрационных удостоверений (в соответствии с законодательством Беларуси), тем самым сократив бюджеты на регистрацию.

👩‍💻Что сделали: В первую очередь мы проанализировали все предоставленные документы и выяснили, что все инструменты были разделены на отдельные РУ по назначению изделий согласно законодательству РФ (зондирующие, режущие, заживные, оттесняющие, режущие инструменты для работы с мягкими тканями и др).

От чего мы отталкивались при поиске решения?
Главный документ, на который мы ориентировались - это номенклатурный перечень Беларуси и реестр ЦЭИЗ.
Мы начали анализ и посмотрели, КАК такого же плана инструменты уже зарегистрированы в Республике Беларусь .
В реестре были найдены схожие группы изделий: «набор инструментов стоматологический/хирургический», «комплект инструментов для пломбирования зубов», «инструменты для ортодонтии».
👉🏻Было предложено попробовать объединить все инструменты в общую группу c общим названием:
🔹«набор инструментов стоматологический для ортодонтии»
или же
🔹 «стоматологические инструменты для ортодонтии».
Это наиболее оптимальный вариант, который мы увидели исходя из специфики инструментов.

✅ Решение: Согласно правилам регистрации Республики Беларусь предоставляется возможность объединить инструменты в условные наборы по назначению для определенной специализации области стоматологии, в которой они будут использоваться, тем самым имея возможность потенциально сократить количество РУ с 5 до 1!🔥

НО❗️Важно учитывать, что такой подход возможен ТОЛЬКО если все изделия:
🔹принадлежат одному Производителю,
🔹изготавливаются на одной производственной площадке,
🔹относятся к одному классу риска.

И, важно сказать, что финальное решение о разделении/объединении изделий по РУ остается за экспертом ЦЭИЗ.
Тем не менее, при правильном анализе документов, это реальная возможность для оптимизации бюджета и времени по выходу на рынок Беларуси зарубежного производителя, которые уже зарегистрировались на других рынках.

Остались вопросы? Будем рады ответить в комментариях👇🏻💭

#РегистрацияРБ #медизделия #медоборудование #ЦЭИЗ #РегистрацияРФ #РегистрацияЕАЭС

🗯️Оставим несколько комментариев по ключевым моментам:

👉🏻Срок исправления замечаний сокращается с 45 дней до 5 дней

Да, это очень крутая экономия времени
❗️НО❗️
Досье должно быть безукоризненно подготовлено, так как 5 дней на исправление замечаний - высокий темп.

👉🏻Основной этап технических работ сокращается со 150 дней до 30 дней

Это колоссальное сокращение времени, НО❗️ и здесь есть подводные камни.
За 30 дней производитель должен успеть провести:
🔹токсику + согласование ТУ,
🔹технику,
🔹клинику.
❗️ВАЖНО: начать заблаговременно❗️
Сокращение сроков будет эффективно только в том случае, если испытания начаты ДО подачи досье в ЦЭИЗ.
А 30 дней имеет смысл оставить на инспекцию, если требуется анализ отчетов и протоколов испытаний.

Если вы уже пользовались данными льготами при регистрации, поделитесь своим опытом в комментариях - как это повлияло на ваш процесс и удалось ли уложиться в сроки?👇🏻

🎯ЧТО НОВОГО?
ДЕЛИМСЯ ВПЕЧАТЛЕНИЯМИ С ВЫСТАВКИ КИТАЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ В ВЕЛИКОМ КАМНЕ

Для нас выставка стала замечательной возможностью познакомиться с китайскими производителями, которые представили широкий спектр медицинского оборудования.

👇🏻Вот несколько интересных и полезных инсайтов, которые нам удалось собрать:

1. Фокус на оборудовании: В основном на выставке было представлено именно оборудование — томографы, ультразвуковые аппараты, робот-хирург и др.

2. Интерес к процедуре разового ввоза: Производители знают и активно интересуются процедурой «разового ввоза». Большинство из них не знакомы с «упрощенной регистрацией».

3. Ориентир на рынок Беларуси: Китайские производители проявляют активный интерес к рынку Беларуси. На рынке России многие из них уже зарегистрированы или находятся в процессе регистрации.

4. Открытость к сотрудничеству: Ряд производителей не имеют дилеров (импортеров) в Беларуси и открыты к сотрудничеству.

🔹Наша задача — установить более тесные контакты с производителями для дальнейшего сотрудничества.

Будем держать вас в курсе и, возможно, сможем найти интересные продукты и для вас!🔹

Ставь реакцию 🔥👇🏻, если было полезно!

🚀 ЗАПУСК ПЕРВОГО ПРОЕКТА ПО РЕГИСТРАЦИИ С РЕЗИДЕНТОМ ВЕЛИКОГО КАМНЯ: ЛЬГОТЫ, ПОДВОДНЫЕ КАМНИ, НАШ ОПЫТ

🔥Мы запустили наш первый, весьма амбициозный проект по регистрации продукции Резидента индустриального парка «Великий Камень» в Беларуси. С большим интересом подходим к данному проекту, так как Резидент является импортером, и мы вместе «прощупываем» этот путь.

Резиденты Великого Камня имеют ряд преимуществ, позволяющих сократить сроки регистрации. Однако на этом пути есть и подводные камни.

Немного общей информации👇🏻
Насколько развито направление медицины в индустриальном парке Великий камень?

Медицина является одним из приоритетных направлений развития Великого Камня. На сегодняшний день, зарегистрировано 29 резидентов.

Какие льготы существуют для Резидентов?

Для Резидентов действует «упрощенный механизм», который позволяет сократить сроки регистрации изделий благодаря:
🔹«Параллельным» процессам: предоставляется возможность начать санитарно-гигиенические, технические и клинические испытания параллельно с подготовкой легализованных документов.
🔹Выбору базы для испытаний: Резиденты могут самостоятельно выбирать базу для проведения испытаний.
🔹Льготам от ЦЭИЗ: сокращение сроков проведения экспертизы: первичной, специализированной. (этот пункт обсудим в следующем посте).

С какими нюансами мы столкнулись?

Один из вопросов - получение ходатайства от Великого Камня (официального документа, который позволяет компаниям и импортером получать льготы и преференции).
В постановлении НЕ упоминается про необходимость получения этого документа, в связи с этим возникало ряд вопросов в процессе регистрации, которые обсудим ниже.

❓Вопрос: может ли импортер пользоваться всеми перечисленными льготами?

✅ Решение:
Мы проконсультировались по этому вопросу в ЦЭИЗ и получили информацию, что все будет зависеть от того, предоставит ли Великий Камень нашему клиенту ходатайство. При наличии ходатайства льготы распространятся и на импортера.
На сегодняшний день, ходатайство мы получили и движемся вперед!!!🔥

❓Вопрос: Есть ли какие-либо особенности в оформлении ходатайства и нужно ли его персонифицировать под каждую конкретную лабораторию?

✅ Как мы действовали:
Особенности действительно есть, поэтому важно ❗️изначально учитывать, что некоторые лаборатории принимают общее ходатайство, оформленное на Министерство здравоохранения Беларуси, тогда как другим нужно ходатайство на конкретное учреждение.
Это нужно учитывать в процессе и предусмотреть заранее, чтобы не потерять время, что мы и сделали.

Законодательные документы можно найти по ссылке

Если у вас есть вопросы или вы хотите обсудить перспективы регистрации, не стесняйтесь обращаться!
Мы предлагаем БЕСПЛАТНУЮ диагностическую сессию по Вашему проекту. 🔥Забронируйте свое время прямо сейчас, перейдя по ссылке: https://ksanterini.pro.
Для этого нажмите «Записаться на диагностику» во всплывающем окне и выберите удобное для Вас время из доступных.

🎯 Оставайтесь с нами, чтобы следить последними новостями в регистрации!

ВЫСТАВКА КИТАЙСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ В «ВЕЛИКОМ КАМНЕ» УЖЕ СЕГОДНЯ

🔥Стартовала выставка, которая продлится до 26 сентября и соберет более 30 ведущих китайских организаций на территории индустриального парка, которые представят свои инновационные решения в таких ключевых сферах, как минимально инвазивная хирургия, радиотерапия, офтальмология, медицинская визуализация и инфекционный контроль.

В рамках выставки также запланирована насыщенная деловая программа, где участники смогут обменяться опытом и обсудить актуальные тренды!!!

На выставке будут и наши клиенты, поэтому мы планируем ее посетить и будем делиться с вами ценными инсайтами и полезной информацией!

Не пропустите – оставайтесь с нами и следите за актуальными новостями! ✨