В конечном итоге нас ждет всплеск детских заболеваний, раскручивание темы с миксом из коронавируса, гриппа и респираторно-синцитиального вируса (РСВ). Короче говоря, ждем очередных спасительных эликсиров.
из моих заметок от 2023 г.
Ну что, дорогие друзья, похоже дождались эликсиров. Минский областной центр иммунопрофилактики объявил 4 ноября 2024 г. о том, что для всех желающих теперь доступна вакцина «Синагис» (Palivizumab) от РСВ у детей. Согласно государственному реестру лекарственных средств, регистрационное удостоверение выдано Минздравом 11 апреля 2023 г., заявителем выступила печально известная AstraZeneca AB (Швеция).
В официальной инструкции отмечается, что:
- Исследования токсичности проведены на макаках, кроликах и крысах. Значимых отклонений не выявлено. Важно понимать, что на людях данные обязательные исследования не проводились;
- Данных по влиянию на репродуктивную способность, беременность и лактацию нет. Т.е. как введение препарата скажется на репродуктивной способности при взрослении ребенка никто не проверял;
- Исследования взаимодействий с другими лекарственными препаратами не проводились;
- В ходе наблюдений поступали сообщения о следующих побочных эффектах: Тромбоцитопения (нарушения со стороны крови и лимфатической системы), Анафилаксия/анафилактический шок (в некоторых случаях были отмечены летальные исходы), Судороги, Апноэ (нарушения со стороны дыхательной системы), сыпь, крапивница;
- Возможный риск усиления инфекции РСВ в сезон, следующий за сезоном, в котором пациенты проходили лечение препаратом, не был окончательно исключен в рамках исследований, проведенных с этой целью. Иными словами, не исключается то, что получатель препарата в дальнейшем может заболеть РСВ ещё сильнее. В медицине это называется «антителозависимое усиление инфекции» (antibody-dependent enhancement; ADE).
Минский областной центр иммунопрофилактики также сообщил, что для пассивной защиты от РСВ и для иммунизации беременных на сроке с 32 до 36 неделю в 2025 году рассматривается ввоз в Республику Беларусь вакцины Abrysvo (Pfizer). Я уже писал конкретно про этот препарат в июне 2023 г., но давайте возобновим в памяти основные сведения из официальной инструкции:
- На сроке беременности от 24 до 36 недель в клинических испытаниях ABRYSVO зафиксировано 202 случая преждевременных родов и 10 летальных исходов против 169 преждевременных родов и 8 летальных исходов в группе плацебо, что очевидно свидетельствует об опасности и неэффективности применения препарата в период беременности. Как говорят врачи: профиль соотношения «польза/риск» отрицательный;
- В инструкции подчеркивается, что все беременности имеют риск врожденных дефектов, потери плода или иных неблагоприятных исходов. В общей популяции США расчетный фоновый риск серьезных врожденных дефектов варьируется в пределах от 2% до 4%, выкидышей – от 15% до 20%. расчетный фоновый риск гибели плода после 20 недель составляет 0,6%;
- Препарат не оценивался на человеке на предмет потенциальной канцерогенности (способность вещества вызывать злокачественные образования), генотоксичности (может ли введение вещества привести к генетической мутации);
- В ходе клинических испытаний их участники столкнулись со следующими серьезнейшими побочными эффектами: фибрилляция предсердий, мерцательная аритмия, синдром Гийена-Барре, синдром Миллера-Фишера.
Поразительно, что вышеуказанные события и планы имеют место в отношении беременных/новорождённых на фоне выступления представителя Беларуси о недопустимости использования населения в качестве подопытных кроликов для проверки эффективности препаратов, не прошедших достаточного цикла лабораторных исследований, аналогичного запрета, предусмотренного главой 4 Концепции национальной системы обеспечения биологической безопасности.
из моих заметок от 2023 г.
Ну что, дорогие друзья, похоже дождались эликсиров. Минский областной центр иммунопрофилактики объявил 4 ноября 2024 г. о том, что для всех желающих теперь доступна вакцина «Синагис» (Palivizumab) от РСВ у детей. Согласно государственному реестру лекарственных средств, регистрационное удостоверение выдано Минздравом 11 апреля 2023 г., заявителем выступила печально известная AstraZeneca AB (Швеция).
В официальной инструкции отмечается, что:
- Исследования токсичности проведены на макаках, кроликах и крысах. Значимых отклонений не выявлено. Важно понимать, что на людях данные обязательные исследования не проводились;
- Данных по влиянию на репродуктивную способность, беременность и лактацию нет. Т.е. как введение препарата скажется на репродуктивной способности при взрослении ребенка никто не проверял;
- Исследования взаимодействий с другими лекарственными препаратами не проводились;
- В ходе наблюдений поступали сообщения о следующих побочных эффектах: Тромбоцитопения (нарушения со стороны крови и лимфатической системы), Анафилаксия/анафилактический шок (в некоторых случаях были отмечены летальные исходы), Судороги, Апноэ (нарушения со стороны дыхательной системы), сыпь, крапивница;
- Возможный риск усиления инфекции РСВ в сезон, следующий за сезоном, в котором пациенты проходили лечение препаратом, не был окончательно исключен в рамках исследований, проведенных с этой целью. Иными словами, не исключается то, что получатель препарата в дальнейшем может заболеть РСВ ещё сильнее. В медицине это называется «антителозависимое усиление инфекции» (antibody-dependent enhancement; ADE).
Минский областной центр иммунопрофилактики также сообщил, что для пассивной защиты от РСВ и для иммунизации беременных на сроке с 32 до 36 неделю в 2025 году рассматривается ввоз в Республику Беларусь вакцины Abrysvo (Pfizer). Я уже писал конкретно про этот препарат в июне 2023 г., но давайте возобновим в памяти основные сведения из официальной инструкции:
- На сроке беременности от 24 до 36 недель в клинических испытаниях ABRYSVO зафиксировано 202 случая преждевременных родов и 10 летальных исходов против 169 преждевременных родов и 8 летальных исходов в группе плацебо, что очевидно свидетельствует об опасности и неэффективности применения препарата в период беременности. Как говорят врачи: профиль соотношения «польза/риск» отрицательный;
- В инструкции подчеркивается, что все беременности имеют риск врожденных дефектов, потери плода или иных неблагоприятных исходов. В общей популяции США расчетный фоновый риск серьезных врожденных дефектов варьируется в пределах от 2% до 4%, выкидышей – от 15% до 20%. расчетный фоновый риск гибели плода после 20 недель составляет 0,6%;
- Препарат не оценивался на человеке на предмет потенциальной канцерогенности (способность вещества вызывать злокачественные образования), генотоксичности (может ли введение вещества привести к генетической мутации);
- В ходе клинических испытаний их участники столкнулись со следующими серьезнейшими побочными эффектами: фибрилляция предсердий, мерцательная аритмия, синдром Гийена-Барре, синдром Миллера-Фишера.
Поразительно, что вышеуказанные события и планы имеют место в отношении беременных/новорождённых на фоне выступления представителя Беларуси о недопустимости использования населения в качестве подопытных кроликов для проверки эффективности препаратов, не прошедших достаточного цикла лабораторных исследований, аналогичного запрета, предусмотренного главой 4 Концепции национальной системы обеспечения биологической безопасности.