KSANTERINI: Регистрация медицинских изделий

✅ КЕЙС С РЕЗИДЕНТОМ ВЕЛИКОГО КАМНЯ ЗАВЕРШЕН: РАЗБИРАЕМ ИТОГИ И ИНСАЙТЫ

📅 Дата старта: 16 мая 2024 года
📅 Дата завершения: 29 ноября 2024 года
⏳ Срок реализации: 6,5 месяцев

Наш клиент, резидент индустриального парка «Великий Камень», успешно получил регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие.

Данный проект стал ценным опытом и продемонстрировал, что четкое взаимодействие всех участников процесса — ключ 🔑 к быстрой и эффективной регистрации.

🔍 Что было сделано?

Мы последовательно прошли все ключевые этапы:
✔ Подготовка досье 📑
✔ Легализация документов производителя в Китае 🇨🇳
✔ Проведение токсикологических испытаний🧪
✔ Организация инспекции производства 🏭
✔ Прохождение специализированной экспертизы 🔬

🏆 Главный вывод: слаженная командная работа — ключ к успеху!

Проект был реализован благодаря эффективному взаимодействию трех сторон:

🔹 Резидентство в Великом Камне — значительное преимущество

Статус резидента индустриального парка «Великий Камень» предоставляет важные льготы. Благодаря ходатайству от администрации парка наш клиент смог воспользоваться преимуществами, утвержденными в Указе Президента Республики Беларусь от 12 мая 2017 года №166. Это позволило начать испытания ДО подачи полного комплекта документов в ЦЭиЗ, что значительно сократило сроки регистрации.

🔹 Соблюдение сроков регулятором

Регуляторный орган (ЦЭиЗ) строго придерживался заявленных сроков рассмотрения досье, что способствовало оперативному получению регистрационного удостоверения и исключению бюрократических задержек.

🔹 Оперативная работа производителя и импортера

Своевременное выполнение всех процедур — подготовка документов, организация испытаний, оплата регистрационных этапов — позволило избежать ненужных задержек.

💡 Итог
Этот кейс доказал, что льготы, предоставляемые Указом Президента, реально работают 🔥. Однако их эффективность напрямую зависит от грамотной организации процессов и слаженной работы всех участников. Регистрация медицинских изделий может проходить быстро и с минимальными задержками, если процесс выстроен правильно.

Если Вам требуется регистрация мед. изделий в Беларуси, особенно через механизм Великого Камня, обращайтесь! Мы знаем, как сделать процесс эффективным и без лишних задержек 💙

#регистрациярб #великийкамень #медизделия #китайскиепроизводителиМИ #ЦЭИЗ #медоборудование

Благодарим Вас за участие 💙

Ваши ответы помогают нам формировать полезные материалы и улучшать нашу работу.

Если есть мысли – будем рады услышать их в комментариях!💭

С каждым годом рынок меняется 🙌🏻
Мы внимательно следим за трендами и регулярно общаемся с клиентами.
Всё чаще слышим, что Узбекистан становится интересной точкой роста и мы тоже видим в нём перспективы! 🚀

Чтобы создавать актуальный контент, предлагаем небольшой опрос👇🏻

🚨 ВАЖНО: Изменения в оплате госпошлины при регистрации медизделий в Беларуси

Уважаемые коллеги, важное обновление для всех, кто оплачивает госпошлины и заключает договоры в российских рублях в рамках регистрации медицинских изделий в Беларуси.

Что произошло?
🔹ЦЭиЗ Беларуси работает с АСБ «Беларусбанк» для обработки всех платежей.
🔹Банк-корреспондент для расчетов в российских рублях — ПАО «РосБанк» — с 1 января 2025 года прекратил свою деятельность.
🔹Мы обратились за разъяснениями в Министерство здравоохранения Беларуси и получили подтверждение, что платежи через РосБанк на данный момент НЕ ❌ проходят, что может вызвать сложности с зачислением средств.

Что это значит?
🔹Оплаты через РосБанк больше недоступны.
👉🏻Это может привести к задержкам или невозможности оплаты госпошлины и договоров в российских рублях.

Рекомендации 💙
🔹Проверьте счет, выставленный ЦЭиЗ. В нем указаны альтернативные банки-корреспонденты для проведения платежей. Используйте один из них!
🔹Своевременно уточняйте реквизиты. Чтобы избежать ошибок, убедитесь в актуальности данных перед отправкой платежа.
Проверяйте информацию заранее, чтобы избежать задержек или возвратов средств💙

Если у вас остались вопросы, обращайтесь за уточнениями 💬

Уважаемые Коллеги! 🎄
Дорогие друзья! 💫

Поздравляем Вас с наступающим Новым Годом и Рождеством!

Мы оглядываемся на уходящий год и чувствуем благодарность за возможность быть рядом с Вами, делиться идеями, работать над проектами и расти вместе!💙

Благодарим за плодотворное сотрудничество, профессионализм и доверие, которые Вы оказываете нам.

Наша совместная работа играет важную роль в развитии отрасли медицинских изделий и способствует улучшению качества жизни тысяч людей 💙

Пусть 2025 год станет годом новых возможностей, успешных проектов и реализации амбициозных целей 🔥 Желаем Вам стабильности, процветания, крепкого здоровья и вдохновения для новых достижений.

С надеждой на продолжение нашего успешного сотрудничества в Новом году!

С уважением и теплом,
Ваша команда Ксантерини 💙

🆕СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МИ В БЕЛАРУСИ: ЧТО ИЗМЕНИЛОСЬ В 2024 ГОДУ?

В мае 2024 года Министерство здравоохранения Республики Беларусь внесло изменения в процедуру получения разрешений на сервисное обслуживание медицинской техники. Эти нововведения сделали процесс более гибким, но добавили некоторые важные ❗️нюансы.

Что изменилось?
Теперь юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые хотят оказывать услуги по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники, могут обходиться без заключения, если выполняются определенные условия.

🔹Организация должна быть уполномочена производителем медицинской техники, что подтверждается дилерским договором,
авторизационным письмом, доверенностью или другим документом.

🔹Работы должны выполняться квалифицированными специалистами с подтвержденной подготовкой, обученными методам обслуживания данной техники. Квалификация подтверждается документами, выданными производителем или его уполномоченным представителем.

Но❗️есть Важный нюанс для клиник и медцентров👇🏻

Если медицинское учреждение планирует проходить лицензирование, договор на сервисное обслуживание техники должен быть заключен исключительно с организацией, имеющей заключение о возможности проведения таких работ.

Что это значит на практике?
👉🏻С одной стороны, послабления в требованиях позволяют новым игрокам выходить на рынок и оказывать услуги без получения заключения.

Дает явные преимущества производителям.

👉🏻С другой стороны, для медицинских учреждений, которые хотят лицензироваться, всё остаётся строго: они обязаны работать только с «лицензированными»компаниями.

Если у вас есть вопросы по изменениям или нужен профессиональный подход к сервисному обслуживанию медицинской техники, пишите в комментариях или связывайтесь с нами напрямую!🙌🏻

#сервисноеобслуживаниеРБ #РегистрацияРБ #РегистрацияМИ

📣❗️РЕГИСТРАЦИЯ МИ В РФ: НОВОЕ ПОСТАНОВЛЕНИЕ 1684 МЕНЯЕТ ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ

С 1 марта 2025 года вступят в силу новые правила национальной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации.

Эти изменения закреплены в новом Постановлении Правительства РФ №1684🔥, которое заменит действующее на данный момент Постановление №1416.

Мы прикрепляем полный текст Постановления №1684 для ознакомления ниже.

Анонс изменений кратко👇🏻
Новые правила коснулись ключевых аспектов регистрации медицинских изделий:

🔹 Сроки регистрации
🔹 Новые этапы регистрации
🔹 Требования к клиническим испытаниям
🔹 Особенности регистрации изделий отечественного производства РФ
🔹 И многое другое!

Мы внимательно изучаем все изменения и будем делиться с Вами подробным анализом.

Оставайтесь с нами, чтобы вместе разобраться в нововведениях и быть готовыми к новым требованиям! 💡

#РегистрацияРФ #постановление1684 #медизделия

ВЫСТАВКА MEDICA 2024:
ТРЕНДЫ, ЛИДЕРЫ, ВОЗМОЖНОСТИ ДЛЯ ДИСТРИБУТОРОВ

🔥Мы посетили выставку MEDICA 2024 в Дюссельдорфе и готовы поделиться своими главными инсайтами.

Это событие вновь подтвердило статус Medica как ведущей международной площадки для производителей и дистрибуторов медицинского оборудования💯

Это место, где инновации встречаются с бизнес-возможностями💡: здесь демонстрируются передовые технологии и выстраиваются стратегические партнерства.

Кто сегодня задает тон на выставке?🙌
На основе наших наблюдений, распределение сил выглядит следующим образом👇🏻

🥇 Лидеры — китайские производители

Китайские компании сделали ставку на масштаб и инновации, и это впечатляет.
🔥 Огромные стильные стенды,демонстрация новейшего оборудования и десятки сотрудников (по 7–15 человек на каждом стенде) говорят о серьезных инвестициях и больших амбициях🔥

🥈 Второе место — европейские компании

Производители из Германии, Италии, Франции и Нидерландов по-прежнему демонстрируют высокое качество продукции и стабильное присутствие.

🥉 Третье место — Корея, Индия, Турция и Пакистан

Эти страны также активно развиваются, продвигая свои инновации и технологии.

Что объединяет всех участников?
🔹Интерес к рынкам Беларуси и России
Многие компании рассматривают эти направления как стратегически важные.

🔹 Поиск надежных партнеров
Компании ищут дистрибуторов, готовых инвестировать в регистрацию продукции, подтверждая этим свои долгосрочные намерения.

Компании-производители предпочитают сосредоточиться на производстве и инновациях, оставляя процесс регистрации и локального продвижения надежным партнерам🙌.

❗️Если Вы в поиске новых партнеров, напишите нам в личные сообщения направление (ivd, хирургия, стоматология и др.), возможно, мы сможем объединить усилия в поиске нужных партнеров❗️

ГИД ПО НОТАРИАЛЬНЫМ СИСТЕМАМ: ЧЕК-ЛИСТ СТРАН И КЛЮЧЕВЫЕ ОТЛИЧИЯ 🔥

❗️Для корректной работы с легализованными документами важно точно понимать, по какой системе нотариального заверения они оформлены, поскольку нотариальные системы имеют разные уровни юридической силы.

В мире используется 2 основные системы нотариального заверения: Латинская и Англо-саксонская. 👇🏻

В чем кратко принципиальное отличие двух систем?🤔

Латинская система: В Латинской системе нотариата, когда нотариус удостоверяет подлинность подписи, он не только проверяет личность подписанта, но и часто берет на себя ответственность за то, что документ составлен в соответствии с законом. 💡Нотариус должен убедиться, что подписывающий осознает суть документа и его юридические последствия.
В этой системе нотариусы — это высококвалифицированные специалисты, которые учатся на протяжении многих лет и проходят строгий отбор, чтобы получить лицензию.

Англо-саксонская система: Публичный нотариус (Public notary) заверяет ТОЛЬКО подпись и не является автором документа, проверка законности документа, правоспособности юр. лица, дееспособности и полномочий лиц, подписавших такие документы в его компетенцию НЕ ❌ входят, как мы писали в прошлом посте.
В англосаксонской системе подготовка нотариуса намного проще, и они НЕ обязаны иметь юридическое образование. Зачастую это просто доверенные лица, которые проходят обучение лишь по базовым вопросам заверения документов.

Ниже 👇🏻 Вы сможете найти перечень стран с применяемыми в них системами нотариального заверения.
Верим, что будет полезно!💙

👉🏻Страны с Латинской нотариальной системой:

🔹Европа: Франция, Германия, Испания, Италия, Бельгия, Португалия, Нидерланды, Австрия, Греция, Польша, Швейцария, Венгрия, Чехия, Словакия, Румыния, Болгария, Словения, Хорватия, Сербия и др.
🔹Южная Америка: Аргентина, Бразилия, Мексика, Чили, Колумбия, Перу, Эквадор, Венесуэла, Уругвай, Парагвай и др.
🔹Африка: Марокко, Алжир, Тунис, Сенегал, Мали, Кот-д’Ивуар, Демократическая Республика Конго и др.
🔹Азия: Япония, Китай (отчасти), Южная Корея, Вьетнам, Филиппины и др.
🔹Северная Америка: Провинции Квебек и Луизиана (США) используют элементы латинской системы.

👉🏻Страны с Англо-саксонской нотариальной системой:

🔹Европа: Великобритания, Ирландия
🔹Северная Америка: США (кроме штата Луизиана), Канада (кроме провинции Квебек)
🔹Океания: Австралия, Новая Зеландия
🔹Азия: Индия, Пакистан, Сингапур, Малайзия, Гонконг
🔹Африка: Южно-Африканская Республика, Нигерия, Кения и другие страны Содружества

Остались вопросы? Будем рады ответить в комментариях!💙💭

ДОВЕРЕННОСТЬ БЕЗ ОШИБОК 💯: ОБЯЗАТЕЛЬНА ЛИ ПЕЧАТЬ, НОТАРИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ, ЛЕГАЛИЗАЦИЯ?

НОТАРИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ И ЛЕГАЛИЗАЦИЯ ДОВЕРЕННОСТИ
Обязательных требований к нотариальному заверению и легализации доверенности в ЦЭИЗ нет. Однако мы сталкиваемся с ситуациями, когда производители присылают доверенности с факсимильной подписью или печатью, распечатанной на цветном принтере.

Такие доверенности не признаются, поскольку они НЕ ❌ являются оригиналами, и процесс затягивается из-за необходимости получения нового документа. Чтобы избежать подобных задержек, мы рекомендуем легализовать доверенности, если производитель не против. Это в интересах импортера, УПП для ускорения процедуры.

ПЕЧАТЬ НА ДОВЕРЕННОСТИ
Благодаря нашим строгим 💙🤗 Клиентам, нам недавно пришлось «побороться» за наличие печати на доверенности, поэтому решили поделиться своим опытом здесь.

Когда отсутствие печати допустимо?
Отсутствие печати возможно, если нотариус заверит подлинность подписи должностного лица (пришел директор и в присутствии нотариуса поставил подпись на доверенности).

Какие в этом случае есть риски?⚠️
🔹«Упрощая» вопрос подготовки документов отсутствием печати, нужно заморочиться с тем, каким образом будет заверять нотариус каждый документ для досье (копии сертификатов, например, не могут быть заверены через подтверждение подлинности подписи), а , следовательно, есть большая вероятность допустить неожиданные ошибки.

🔹Доверенность, без печати, заверенная у Публичного нотариуса (Public Notary) через подтверждение подлинности подписи могут НЕ принять, так как из нее не ясно, кто именно подписал документ 👇🏻
*Это связано со спецификой Англо-саксонской системы нотариального заверения, в которой Публичный нотариус заверяет ТОЛЬКО подпись и НЕ проверяет законность документа, дееспособность и полномочия лиц, подписавших такие документы. Публичный нотариус НЕ соответствует объему полномочий Латинского нотариата (который применяется, например, в Европе).

💡Рекомендация: на основании нашего опыта, после рассмотрения доверенности, заверенной Публичным нотариусом, ее могут принять в ЦЭИЗ, учитывая как раз особенность системы заверения. НО ❗️важно знать об этом нюансе Англо-саксонской системы заверения, вовремя аргументировать, «подсветить» его экспертам ЦЭИЗ при подаче документов (если возникнут вопросы), чтобы такую доверенность приняли.

Хотели бы вы увидеть перечень стран с применяемыми в них системами нотариального заверения? 💭

КАК ОБЪЕДИНЕНИЕ РУ МОЖЕТ ОПТИМИЗИРОВАТЬ РАСХОДЫ И ВРЕМЯ ДЛЯ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: РЕАЛЬНЫЙ КЕЙС

Ситуация: К нам обратился российский дистрибутор стоматологических инструментов зарубежного производителя. На данный момент, у него 5 регистрационных удостоверений в России. Компания была заинтересована в выходе на рынок Беларуси, но опасалась высоких затрат и длительных сроков регистрации🤔

❓С чем столкнулся клиент:
При наличии 5 РУ 🤯 клиент понимал, что процесс регистрации в Беларуси будет долгим ⏳и дорогостоящим💸, что останавливало его, т.к. это пилотный проект для российской компании.

❓Какая задача стояла перед нами: Найти наиболее оптимальный вариант для клиента, так как он был готов стартовать 🚀 при условии, что наши эксперты помогут найти вариант оптимизации количества регистрационных удостоверений (в соответствии с законодательством Беларуси), тем самым сократив бюджеты на регистрацию.

👩‍💻Что сделали: В первую очередь мы проанализировали все предоставленные документы и выяснили, что все инструменты были разделены на отдельные РУ по назначению изделий согласно законодательству РФ (зондирующие, режущие, заживные, оттесняющие, режущие инструменты для работы с мягкими тканями и др).

От чего мы отталкивались при поиске решения?
Главный документ, на который мы ориентировались - это номенклатурный перечень Беларуси и реестр ЦЭИЗ.
Мы начали анализ и посмотрели, КАК такого же плана инструменты уже зарегистрированы в Республике Беларусь .
В реестре были найдены схожие группы изделий: «набор инструментов стоматологический/хирургический», «комплект инструментов для пломбирования зубов», «инструменты для ортодонтии».
👉🏻Было предложено попробовать объединить все инструменты в общую группу c общим названием:
🔹«набор инструментов стоматологический для ортодонтии»
или же
🔹 «стоматологические инструменты для ортодонтии».
Это наиболее оптимальный вариант, который мы увидели исходя из специфики инструментов.

✅ Решение: Согласно правилам регистрации Республики Беларусь предоставляется возможность объединить инструменты в условные наборы по назначению для определенной специализации области стоматологии, в которой они будут использоваться, тем самым имея возможность потенциально сократить количество РУ с 5 до 1!🔥

НО❗️Важно учитывать, что такой подход возможен ТОЛЬКО если все изделия:
🔹принадлежат одному Производителю,
🔹изготавливаются на одной производственной площадке,
🔹относятся к одному классу риска.

И, важно сказать, что финальное решение о разделении/объединении изделий по РУ остается за экспертом ЦЭИЗ.
Тем не менее, при правильном анализе документов, это реальная возможность для оптимизации бюджета и времени по выходу на рынок Беларуси зарубежного производителя, которые уже зарегистрировались на других рынках.

Остались вопросы? Будем рады ответить в комментариях👇🏻💭

#РегистрацияРБ #медизделия #медоборудование #ЦЭИЗ #РегистрацияРФ #РегистрацияЕАЭС

🗯️Оставим несколько комментариев по ключевым моментам:

👉🏻Срок исправления замечаний сокращается с 45 дней до 5 дней

Да, это очень крутая экономия времени
❗️НО❗️
Досье должно быть безукоризненно подготовлено, так как 5 дней на исправление замечаний - высокий темп.

👉🏻Основной этап технических работ сокращается со 150 дней до 30 дней

Это колоссальное сокращение времени, НО❗️ и здесь есть подводные камни.
За 30 дней производитель должен успеть провести:
🔹токсику + согласование ТУ,
🔹технику,
🔹клинику.
❗️ВАЖНО: начать заблаговременно❗️
Сокращение сроков будет эффективно только в том случае, если испытания начаты ДО подачи досье в ЦЭИЗ.
А 30 дней имеет смысл оставить на инспекцию, если требуется анализ отчетов и протоколов испытаний.

Если вы уже пользовались данными льготами при регистрации, поделитесь своим опытом в комментариях - как это повлияло на ваш процесс и удалось ли уложиться в сроки?👇🏻