👶 От двенадцати до пятнадцати🕵️♂️ На протяжении двух лет я анализировал и публиковал информацию из конфиденциальных документов производителей, на основании которых «безопасная и эффективная» получила одобрение регулятора на массовое применение. Эта информация касалась лиц старше 16 лет.
👨⚖️ Теперь суд постановил обнародовать аналогичные документы
в отношении детей в возрасте от 12 до 15 лет. Часть документов уже опубликована. Давайте рассмотрим некоторые из них, но для начала скажу пару слов про процесс разработки и одобрения лекарственных средств.
📖 Клиническую разработку лекарственного препарата обычно описывают как процесс, состоящий из четырех фаз, три из которых должны быть завершены до выдачи разрешения на массовое применение. Четвертая фаза представляет собой «постмаркетинговое наблюдение (исследование)», в рамках которого проводится проверка безопасности и эффективности при широком применении, т.е. после выхода препарата на рынок. Если в ходе наблюдения фиксируются негативные сигналы (травмы, смерти и т.д.), то применение препарата должно быть прекращено.
📚 Теперь обратимся непосредственно к опубликованным документам ⤵️
❓ После получения от производителей постмаркетингового отчета о нежелательных реакциях, выявленных у детей в возрасте от 12 до 15 лет, регулятор направил им письменный запрос, содержащий 2 уточняющих вопроса. Ниже я привожу заданные вопросы и ответы производителей.
Вопрос 1: Отчет показывает, что было получено 1 215 сообщений о серьёзных травмах. Укажите, пожалуйста, количество таких сообщений отдельно для США и других стран.
Ответ: Из 1 215 сообщений о серьезных травмах 259 поступили из США и 956 из-за пределов США.
Вопрос 2: В отчете отражены 18 случаев с летальным исходом. Представьте, пожалуйста, описание данных событий и укажите количество таких сообщений отдельно для США и других стран.
Ответ: Из 3 320 сообщений о нежелательных реакциях в 18-ти описаны летальные исходы. 5 случаев зафиксировано в США и 13 в других странах.
🧐 Диагнозы (патологии), которые были описаны в смертельных случаях: смерть (9), внезапная смерть (4), пирексия (2), дыхательная недостаточность (2), септический шок (2), анурия (1), астения (1), повышение креатинина в крови (1), смерть мозга (1), гипоксия мозга (1), остановка сердца (1), кардиомегалия (1), остановка сердца и дыхания (1), циркуляторный коллапс (1), кома (1), ДВС-синдром (1), одышка (1), головная боль (1), поражение печени (1), внутрибрюшное кровотечение (1), недомогание (1), синдром полиорганной недостаточности (1), боль в конечностях (1), выпот в перикард (1), снижение количества тромбоцитов (1), легочное кровотечение (1), отек легких (1), эпилептический статус (1), легочное кровотечение (1), кровотечение из мочевого пузыря (1).
☝️ После получения вышеуказанной информации регулятор обязан был запретить применение препарата. К сожалению, этого сделано не было.
📚 Публикуемые документы можно найти, пройдя по ссылке ⤵️
https://phmpt.org/pfizer-12-15-documents/📨 К ответу на запрос прилагались медицинские отчеты, содержащие информацию по каждому ребенку, завершившему свой жизненный цикл. Я их изучил, систематизировал и приведу в следующем посте в упрощенном виде. Посмотрите на конкретных примерах, что такое «безопасно и эффективно» в понимании производителей и регуляторов здравоохранения.
❗️ Приведенные в настоящих заметках факты исключают неосторожную форму вины при квалификации совершенных преступлений.
📸 Текст анализируемого в настоящей заметке документа
Продолжение ⬇️